【2022】新規(guī)！丹麥進口第一類醫(yī)療器械變更備案_產(chǎn)品

美臨達專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械備案，客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

2021年最后一天，NMPA(國家藥監(jiān)局)發(fā)布了第一類醫(yī)療器械的新政策，政策原文和第一類醫(yī)療器械目錄可見如下鏈接：

【20211230-國家藥監(jiān)局關于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）】

【第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄】

2022法規(guī)新要求，2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，如果符合以下情況，可能需要進行備案變更，取消或重新備案：

2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求有關內(nèi)容與新《一類目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

1.    管理部門及實施主體

國家藥監(jiān)局（NMPA）

2.    丹麥進口一類醫(yī)療器械備案變更辦理流程是怎樣的？

A.準備外文備案材料

B.外文資料進行公證（公證后稱為公證件）

C.外文資料翻譯為中文（翻譯后稱為中文翻譯件）

D.在線提交申請

E.窗口遞交材料(公證件+中文翻譯件)

F.審批(現(xiàn)場當場審批)

G.NMPA官網(wǎng)備案信息變更（完成）。

3.    備案人及代理人需要滿足什么條件？

辦理進口一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更申請必備條件：

（1）、境外生產(chǎn)商可提供變化情況說明；

（2）、境外生產(chǎn)商可提供變化相關證明文件；

（3）、境外生產(chǎn)商/境內(nèi)代理人的證明文件；

（4）、符合性聲明；

4.    丹麥進口一類醫(yī)療器械申請資料

5.    常見變更事項類型：

-代理人變更、代理人地址變更

-增加產(chǎn)品型號

-備案人地址變更

-技術要求變更

-產(chǎn)品描述及預期用途變更

-產(chǎn)品名稱變更

6.    丹麥進口一類醫(yī)療器械備案時限

法定規(guī)定一個工作日即可完成審批制證。

總時限約2周-1個月。主要時間為起草資料+文件公證+文件郵寄+文件翻譯時間，所頒發(fā)備案憑證長期有效。

7.    丹麥進口一類醫(yī)療器械備案辦理窗口聯(lián)系方式：

國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳（醫(yī)療器械專窗）
地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層
郵政編碼：100053

聯(lián)系電話： 010-88331776(醫(yī)療器械受理)

8.    實施依據(jù)：

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十條：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案?！?/span>

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