【2022】新規(guī)！韓國(guó)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械變更備案_產(chǎn)品

美臨達(dá)專業(yè)辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案，客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

2021年最后一天，NMPA(國(guó)家藥監(jiān)局)發(fā)布了第一類醫(yī)療器械的新政策，政策原文和第一類醫(yī)療器械目錄可見如下鏈接：

【20211230-國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)）】

【第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄】

2022法規(guī)新要求，2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，如果符合以下情況，可能需要進(jìn)行備案變更，取消或重新備案：

2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》不一致的，備案人應(yīng)當(dāng)于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

1.    管理部門及實(shí)施主體

國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）

2.    韓國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案變更辦理流程是怎樣的？

A.準(zhǔn)備外文備案材料

B.外文資料進(jìn)行公證（公證后稱為公證件）

C.外文資料翻譯為中文（翻譯后稱為中文翻譯件）

D.在線提交申請(qǐng)

E.窗口遞交材料(公證件+中文翻譯件)

F.審批(現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)場(chǎng)審批)

G.NMPA官網(wǎng)備案信息變更（完成）。

3.    備案人及代理人需要滿足什么條件？

辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更申請(qǐng)必備條件：

（1）、境外生產(chǎn)商可提供變化情況說明；

（2）、境外生產(chǎn)商可提供變化相關(guān)證明文件；

（3）、境外生產(chǎn)商/境內(nèi)代理人的證明文件；

（4）、符合性聲明；

4.    韓國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械申請(qǐng)資料

5.    常見變更事項(xiàng)類型：

-代理人變更、代理人地址變更

-增加產(chǎn)品型號(hào)

-備案人地址變更

-技術(shù)要求變更

-產(chǎn)品描述及預(yù)期用途變更

-產(chǎn)品名稱變更

6.    韓國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案時(shí)限

法定規(guī)定一個(gè)工作日即可完成審批制證。

總時(shí)限約2周-1個(gè)月。主要時(shí)間為起草資料+文件公證+文件郵寄+文件翻譯時(shí)間，所頒發(fā)備案憑證長(zhǎng)期有效。

7.    韓國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案辦理窗口聯(lián)系方式：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳（醫(yī)療器械專窗）
地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門1層
郵政編碼：100053

聯(lián)系電話： 010-88331776(醫(yī)療器械受理)

8.    實(shí)施依據(jù)：

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十條：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。”

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊(duì)：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

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