在線(xiàn)辦理_駐馬店醫(yī)療器械廣告審查表_辦事指南
美臨達(dá)醫(yī)療-專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè),聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
【前言】
根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中國(guó)人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、以及《《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》》的相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品廣告未經(jīng)審查不得發(fā)布。因此醫(yī)療器械類(lèi)廣告需要辦理“廣審表”。那么駐馬店地區(qū)醫(yī)療器械廣告審查表該如何辦理呢?下面小編就給大家詳細(xì)講解一下:
【醫(yī)療器械廣告類(lèi)型】
醫(yī)療器械廣告按照類(lèi)型可以分為:
A. 醫(yī)療器械音頻廣告
B. 醫(yī)療器械圖文廣告
C. 醫(yī)療器械視頻廣告
【駐馬店醫(yī)療器械廣告審查機(jī)構(gòu)】
省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
【駐馬店醫(yī)療器械廣告審查辦理流程】
A. 申請(qǐng)人通過(guò)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作
B. 登錄政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
C. 閱讀辦事指南
D. 在線(xiàn)填寫(xiě)業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料
E. 省局受理
F. 資料符合要求
G. 技術(shù)審查:對(duì)申請(qǐng)材料、廣告內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)審查
H. 行政審批
I. 許可決定,制證辦證
J. 發(fā)證告知,辦理結(jié)束
【駐馬店廣審表辦理時(shí)限】法定10個(gè)工作日
【駐馬店廣審表有效期】2年
【駐馬店受理?xiàng)l件】
(1)對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品:本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的;
(2)對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品(包括港、澳、臺(tái)生產(chǎn)的產(chǎn)品):《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理機(jī)構(gòu)(人)在本省行政區(qū)域內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的;對(duì)于《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中未列明代理機(jī)構(gòu)(人)的,如《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的售后服務(wù)機(jī)構(gòu)在本省行政區(qū)域內(nèi)的,可向我局申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
(3)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的,必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。
(4)申請(qǐng)人可以委托代理人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。
(5)申請(qǐng)人和代理人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。 新版廣告客戶(hù)端下載地址及國(guó)家局廣告審批結(jié)果公示地址:http://adsc.samr.gov.cn/spyxggsc/SDADAIS
【駐馬店醫(yī)療器械廣審表辦理材料】
申請(qǐng)人為產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)企業(yè)的:
1. 廣告審查表
2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
5. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽
6. 商標(biāo)注冊(cè)證(若廣告樣件中有商標(biāo))
7. 廣告樣件
申請(qǐng)人為經(jīng)銷(xiāo)商的,需補(bǔ)充提供以下材料:
1. 經(jīng)銷(xiāo)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2. 經(jīng)銷(xiāo)商法人身份證
3. 經(jīng)銷(xiāo)商商標(biāo)注冊(cè)證(若廣告樣件中有商標(biāo))
4. 廠(chǎng)家授權(quán)書(shū)
【駐馬店醫(yī)療器械廣告審查注意事項(xiàng)】
1. 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)。
2. 推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告,應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的,廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
3. 醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國(guó)廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定。
4. 廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的,廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。
美臨達(dá)醫(yī)療,專(zhuān)注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢(xún)。
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