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在線辦理_懷化醫(yī)療器械廣告審查表_辦事指南
發(fā)布時間 : 2022-01-17

在線辦理_懷化醫(yī)療器械廣告審查表_辦事指南

美臨達醫(yī)療-專注于醫(yī)療器械注冊,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)


【前言】

根據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《中國人民共和國反不正當競爭法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及《《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》》的相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械類產(chǎn)品廣告未經(jīng)審查不得發(fā)布。因此醫(yī)療器械類廣告需要辦理“廣審表”。那么懷化地區(qū)醫(yī)療器械廣告審查表該如何辦理呢?下面小編就給大家詳細講解一下:

 

【醫(yī)療器械廣告類型】

醫(yī)療器械廣告按照類型可以分為:

A.     醫(yī)療器械音頻廣告

B.     醫(yī)療器械圖文廣告

C.     醫(yī)療器械視頻廣告

【懷化醫(yī)療器械廣告審查機構(gòu)】

省級藥品監(jiān)督管理局

【懷化醫(yī)療器械廣告審查辦理流程】

A.     申請人通過政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進行網(wǎng)上申報工作

B.     登錄政務(wù)服務(wù)網(wǎng)

C.     閱讀辦事指南

D.    在線填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料

E.     省局受理

F.      資料符合要求

G.    技術(shù)審查:對申請材料、廣告內(nèi)容進行技術(shù)審查

H.    行政審批

I.       許可決定,制證辦證

J.      發(fā)證告知,辦理結(jié)束

【懷化廣審表辦理時限】法定10個工作日


【懷化廣審表有效期】2年


【懷化受理條件】

1)對于國產(chǎn)產(chǎn)品:本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準文號的;

2)對于進口產(chǎn)品(包括港、澳、臺生產(chǎn)的產(chǎn)品):《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理機構(gòu)(人)在本省行政區(qū)域內(nèi)的進口產(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準文號的;對于《醫(yī)療器械注冊登記表》中未列明代理機構(gòu)(人)的,如《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的售后服務(wù)機構(gòu)在本省行政區(qū)域內(nèi)的,可向我局申請醫(yī)療器械廣告批準文號。

3)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的,必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

4)申請人可以委托代理人代辦醫(yī)療器械廣告批準文號的申辦事宜。

5)申請人和代理人應(yīng)熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。 新版廣告客戶端下載地址及國家局廣告審批結(jié)果公示地址:http://adsc.samr.gov.cn/spyxggsc/SDADAIS

【懷化醫(yī)療器械廣審表辦理材料】

申請人為產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)企業(yè)的:

1.     廣告審查表

2.     營業(yè)執(zhí)照

3.     醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

4.     醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

5.     醫(yī)療器械說明書及標簽

6.     商標注冊證(若廣告樣件中有商標)

7.     廣告樣件

申請人為經(jīng)銷商的,需補充提供以下材料:

1.     經(jīng)銷商營業(yè)執(zhí)照

2.     經(jīng)銷商法人身份證

3.     經(jīng)銷商商標注冊證(若廣告樣件中有商標)

4.     廠家授權(quán)書


【懷化醫(yī)療器械廣告審查注意事項】

1.     醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準。

2.     推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告,應(yīng)當顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項的,廣告應(yīng)當顯著標明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。

3.     醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定。

4.     廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的,廣告批準文號有效期為兩年。


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