在線辦理_進賢醫(yī)療器械廣告審查表_辦事指南
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【前言】
根據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《中國人民共和國反不正當競爭法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及《《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》》的相關規(guī)定,醫(yī)療器械類產品廣告未經審查不得發(fā)布。因此醫(yī)療器械類廣告需要辦理“廣審表”。那么進賢地區(qū)醫(yī)療器械廣告審查表該如何辦理呢?下面小編就給大家詳細講解一下:
【醫(yī)療器械廣告類型】
醫(yī)療器械廣告按照類型可以分為:
A. 醫(yī)療器械音頻廣告
B. 醫(yī)療器械圖文廣告
C. 醫(yī)療器械視頻廣告
【進賢醫(yī)療器械廣告審查機構】
省級藥品監(jiān)督管理局
【進賢醫(yī)療器械廣告審查辦理流程】
A. 申請人通過政務服務網進行網上申報工作
B. 登錄政務服務網
C. 閱讀辦事指南
D. 在線填寫業(yè)務表單及上傳電子材料
E. 省局受理
F. 資料符合要求
G. 技術審查:對申請材料、廣告內容進行技術審查
H. 行政審批
I. 許可決定,制證辦證
J. 發(fā)證告知,辦理結束
【進賢廣審表辦理時限】法定10個工作日
【進賢廣審表有效期】2年
【進賢受理條件】
(1)對于國產產品:本省行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的產品申請醫(yī)療器械廣告批準文號的;
(2)對于進口產品(包括港、澳、臺生產的產品):《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理機構(人)在本省行政區(qū)域內的進口產品申請醫(yī)療器械廣告批準文號的;對于《醫(yī)療器械注冊登記表》中未列明代理機構(人)的,如《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的售后服務機構在本省行政區(qū)域內的,可向我局申請醫(yī)療器械廣告批準文號。
(3)醫(yī)療器械經營企業(yè)作為申請人的,必須征得醫(yī)療器械生產企業(yè)的同意。
(4)申請人可以委托代理人代辦醫(yī)療器械廣告批準文號的申辦事宜。
(5)申請人和代理人應熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規(guī)及規(guī)定。 新版廣告客戶端下載地址及國家局廣告審批結果公示地址:http://adsc.samr.gov.cn/spyxggsc/SDADAIS
【進賢醫(yī)療器械廣審表辦理材料】
申請人為產品注冊證生產企業(yè)的:
1. 廣告審查表
2. 營業(yè)執(zhí)照
3. 醫(yī)療器械產品注冊證
4. 醫(yī)療器械生產許可證
5. 醫(yī)療器械說明書及標簽
6. 商標注冊證(若廣告樣件中有商標)
7. 廣告樣件
申請人為經銷商的,需補充提供以下材料:
1. 經銷商營業(yè)執(zhí)照
2. 經銷商法人身份證
3. 經銷商商標注冊證(若廣告樣件中有商標)
4. 廠家授權書
【進賢醫(yī)療器械廣告審查注意事項】
1. 醫(yī)療器械廣告的內容應當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準。
2. 推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告,應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。醫(yī)療器械產品注冊證書中有禁忌內容、注意事項的,廣告應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。
3. 醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定。
4. 廣告批準文號的有效期與產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件最短的有效期一致。產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件未規(guī)定有效期的,廣告批準文號有效期為兩年。
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