在杭州申請(qǐng)醫(yī)療器械備案和注冊(cè)分別向哪個(gè)部門申請(qǐng)？

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【前言】

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審批。未經(jīng)審批的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用，否則視為違法行為。那么在杭州申請(qǐng)醫(yī)療器械備案和注冊(cè)分別向哪個(gè)部門申請(qǐng)呢？下面小編就給大家詳細(xì)講解一下：

【杭州醫(yī)療器械備案的類型】

醫(yī)療器械備案可以分為：

A.     二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案：該申請(qǐng)事項(xiàng)，向市級(jí)或區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門進(jìn)行申請(qǐng)。

B.     一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案：該申請(qǐng)事項(xiàng)，向市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。

【杭州醫(yī)療器械注冊(cè)的類型】

A.     二類醫(yī)療器械注冊(cè)：該申請(qǐng)事項(xiàng)，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。

B.     三類醫(yī)療器械注冊(cè)：該申請(qǐng)事項(xiàng)，向國家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。

【杭州醫(yī)療器械許可的類型】

A.     三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可：該申請(qǐng)事項(xiàng)，向市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門進(jìn)行申請(qǐng)。

B.     二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可：該申請(qǐng)事項(xiàng)，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行申請(qǐng)。

【杭州醫(yī)療器械備案注冊(cè)流程】

A.    滿足申請(qǐng)條件

B.     撰寫申請(qǐng)材料

C.     遞交材料與受理

D.    審核材料

E.     符合條件的，予以批準(zhǔn)。

F.     審批制證。

【杭州醫(yī)療器械備案注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)】

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械注冊(cè)等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

公司宗旨：幫助國內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物技術(shù)公司在較短時(shí)間內(nèi)將器械、試劑、化妝品等產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

核心團(tuán)隊(duì)：核心團(tuán)隊(duì)來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等法規(guī)領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

【杭州醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)項(xiàng)目介紹】

（1）、杭州醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

       1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編制

       2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)

       3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

       4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

       5、產(chǎn)品測(cè)試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

       6、產(chǎn)品檢測(cè)整改的協(xié)助與技術(shù)處理

（2）、杭州醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)綜合服務(wù)

       1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

       2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

       3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)服務(wù)

       4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

       5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

       6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

       7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO及臨床評(píng)價(jià)外包技術(shù)服務(wù)

（3）、杭州醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)

       1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序

       2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊(cè)申報(bào)資料

       3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

       4、報(bào)呈產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)文件

       5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

       6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審

       7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

       8、協(xié)助整改發(fā)補(bǔ)資料以及與翻譯有關(guān)申報(bào)資料

       9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助

（4）、杭州醫(yī)療器械研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立服務(wù)

      1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

       2、確定符合產(chǎn)品研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

       3、收集、審核、編輯及整理設(shè)計(jì)開發(fā)所需體系文件與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)文件資料

       4、編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的設(shè)計(jì)文檔體系

       5、建立與運(yùn)行產(chǎn)品研制與生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系

       6、輸出產(chǎn)品注冊(cè)所需的系列文件及法規(guī)符合性要求資料

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

美臨達(dá)醫(yī)療（qkvg.com.cn）可提供：

-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

-醫(yī)療器械備案服務(wù)

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)

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