辦理一類醫(yī)療器械皮片刀產(chǎn)品備案，產(chǎn)品必須是非無菌的嗎？

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【前言】

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行備案管理。辦理一類醫(yī)療器械皮片刀備案，在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，一般都會注明：非無菌提供。那么備案的產(chǎn)品必須是非無菌的嗎？下面小編來給大家詳細講解一下：

【一類醫(yī)療器械皮片刀】

【什么是一類醫(yī)療器械】

第一類醫(yī)療器械一般指風險較低的醫(yī)療器械。使用該類醫(yī)療器械不會有太大的風險和傷害。

比如：

接觸人體的：

暫時/短期使用，用于皮膚、口腔的醫(yī)用敷料；

暫時使用，用于皮膚、口腔的侵入器械；

暫時使用，用于皮膚口腔、創(chuàng)傷/組織的重復(fù)使用手術(shù)器械

暫時使用，用于皮膚、口腔的其他無源器械

不接觸人體的：

使用狀態(tài)基本不影響的護理器械；

使用狀態(tài)基本不影響的其他無源器械

使用狀態(tài)基本不影響臨床檢驗儀器設(shè)備

使用狀態(tài)基本不影響的其他有源器械

【為什么無菌產(chǎn)品要按二類管理】

根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定：以無菌型式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。

有了這個法規(guī)依據(jù)，企業(yè)則可根據(jù)產(chǎn)品情況，在備案是對有疑問的產(chǎn)品進行類別確認了。

【無菌產(chǎn)品按照一類備案有什么影響】

1.    可能無法完成備案；

2.    雖備案成功，但可能被監(jiān)管認定為“未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械”

3.    雖備案成功，但可能被監(jiān)管認定為“提供虛假的備案資料”

【美臨達醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)項目介紹】

（1）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測技術(shù)服務(wù)

       1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編制

       2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)

       3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

       4、報呈注冊檢測申報文件

       5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)

       6、產(chǎn)品檢測整改的協(xié)助與技術(shù)處理

（2）、醫(yī)療器械臨床評價綜合服務(wù)

       1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)

       2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)

       3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗服務(wù)

       4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

       5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

       6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)

       7、醫(yī)療器械臨床試驗CRO及臨床評價外包技術(shù)服務(wù)

（3）、醫(yī)療器械注冊申報服務(wù)

       1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序

       2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報資料

       3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

       4、報呈產(chǎn)品注冊申報文件

       5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系

       6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

       7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯

       8、協(xié)助整改發(fā)補資料以及與翻譯有關(guān)申報資料

       9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助

（4）、醫(yī)療器械研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立服務(wù)

      1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

       2、確定符合產(chǎn)品研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立有關(guān)的標準

       3、收集、審核、編輯及整理設(shè)計開發(fā)所需體系文件與標準、法規(guī)文件資料

       4、編制產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的設(shè)計文檔體系

       5、建立與運行產(chǎn)品研制與生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系

       6、輸出產(chǎn)品注冊所需的系列文件及法規(guī)符合性要求資料

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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-醫(yī)療器械注冊服務(wù)

-醫(yī)療器械備案服務(wù)

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學翻譯服務(wù)

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