辦理一類醫(yī)療器械皮瓣刀片產(chǎn)品備案，產(chǎn)品必須是非無菌的嗎？

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【前言】

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。辦理一類醫(yī)療器械皮瓣刀片備案，在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，一般都會注明：非無菌提供。那么備案的產(chǎn)品必須是非無菌的嗎？下面小編來給大家詳細(xì)講解一下：

【一類醫(yī)療器械皮瓣刀片】

【什么是一類醫(yī)療器械】

第一類醫(yī)療器械一般指風(fēng)險較低的醫(yī)療器械。使用該類醫(yī)療器械不會有太大的風(fēng)險和傷害。

比如：

接觸人體的：

暫時/短期使用，用于皮膚、口腔的醫(yī)用敷料；

暫時使用，用于皮膚、口腔的侵入器械；

暫時使用，用于皮膚口腔、創(chuàng)傷/組織的重復(fù)使用手術(shù)器械

暫時使用，用于皮膚、口腔的其他無源器械

不接觸人體的：

使用狀態(tài)基本不影響的護(hù)理器械；

使用狀態(tài)基本不影響的其他無源器械

使用狀態(tài)基本不影響臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備

使用狀態(tài)基本不影響的其他有源器械

【為什么無菌皮瓣刀片要按二類管理】

根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定：以無菌型式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。

有了這個法規(guī)依據(jù)，企業(yè)則可根據(jù)產(chǎn)品情況，在備案是對有疑問的產(chǎn)品進(jìn)行類別確認(rèn)了。

【無菌皮瓣刀片按照一類備案有什么影響】

1.    可能無法完成備案；

2.    雖備案成功，但可能被監(jiān)管認(rèn)定為“未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械”

3.    雖備案成功，但可能被監(jiān)管認(rèn)定為“提供虛假的備案資料”

【美臨達(dá)醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)項目介紹】

（1）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測技術(shù)服務(wù)

       1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編制

       2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)

       3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

       4、報呈注冊檢測申報文件

       5、產(chǎn)品測試的過程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

       6、產(chǎn)品檢測整改的協(xié)助與技術(shù)處理

（2）、醫(yī)療器械臨床評價綜合服務(wù)

       1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評價服務(wù)

       2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù)

       3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗(yàn)服務(wù)

       4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

       5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計、臨床試驗(yàn)報告編寫

       6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

       7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO及臨床評價外包技術(shù)服務(wù)

（3）、醫(yī)療器械注冊申報服務(wù)

       1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序

       2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報資料

       3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件

       4、報呈產(chǎn)品注冊申報文件

       5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

       6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審

       7、跟蹤注冊進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

       8、協(xié)助整改發(fā)補(bǔ)資料以及與翻譯有關(guān)申報資料

       9、其他技術(shù)審評的資料補(bǔ)充協(xié)助

（4）、醫(yī)療器械研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立服務(wù)

      1、確定注冊產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

       2、確定符合產(chǎn)品研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

       3、收集、審核、編輯及整理設(shè)計開發(fā)所需體系文件與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)文件資料

       4、編制產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的設(shè)計文檔體系

       5、建立與運(yùn)行產(chǎn)品研制與生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系

       6、輸出產(chǎn)品注冊所需的系列文件及法規(guī)符合性要求資料

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-醫(yī)療器械注冊服務(wù)

-醫(yī)療器械備案服務(wù)

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)

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