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辦理一類醫(yī)療器械鼻中隔鑿產(chǎn)品備案,產(chǎn)品必須是非無(wú)菌的嗎?
發(fā)布時(shí)間 : 2022-02-15

辦理一類醫(yī)療器械鼻中隔鑿產(chǎn)品備案,產(chǎn)品必須是非無(wú)菌的嗎?

美臨達(dá)醫(yī)療-專注于醫(yī)療器械注冊(cè),聯(lián)系方式:18210828691(微信同)


【前言】

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定,第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。辦理一類醫(yī)療器械鼻中隔鑿備案,在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中,一般都會(huì)注明:非無(wú)菌提供。那么備案的產(chǎn)品必須是非無(wú)菌的嗎?下面小編來(lái)給大家詳細(xì)講解一下:


【一類醫(yī)療器械鼻中隔鑿】

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

鼻中隔鑿

通常由頭部和柄部組成,頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。

用于鑿切或修整骨。

【什么是一類醫(yī)療器械】

第一類醫(yī)療器械一般指風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械。使用該類醫(yī)療器械不會(huì)有太大的風(fēng)險(xiǎn)和傷害。

比如:

接觸人體的:

暫時(shí)/短期使用,用于皮膚、口腔的醫(yī)用敷料;

暫時(shí)使用,用于皮膚、口腔的侵入器械;

暫時(shí)使用,用于皮膚口腔、創(chuàng)傷/組織的重復(fù)使用手術(shù)器械

暫時(shí)使用,用于皮膚、口腔的其他無(wú)源器械

不接觸人體的:

使用狀態(tài)基本不影響的護(hù)理器械;

使用狀態(tài)基本不影響的其他無(wú)源器械

使用狀態(tài)基本不影響臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備

使用狀態(tài)基本不影響的其他有源器械

【為什么無(wú)菌鼻中隔鑿要按二類管理】

根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定:以無(wú)菌型式提供的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)不低于第二類。

有了這個(gè)法規(guī)依據(jù),企業(yè)則可根據(jù)產(chǎn)品情況,在備案是對(duì)有疑問(wèn)的產(chǎn)品進(jìn)行類別確認(rèn)了。


【無(wú)菌鼻中隔鑿按照一類備案有什么影響】

1.    可能無(wú)法完成備案;

2.    雖備案成功,但可能被監(jiān)管認(rèn)定為“未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械”

3.    雖備案成功,但可能被監(jiān)管認(rèn)定為“提供虛假的備案資料”


【美臨達(dá)醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)項(xiàng)目介紹】

1)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)

       1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編制

       2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)

       3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理檢測(cè)所需申請(qǐng)文件

       4、報(bào)呈注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)文件

       5、產(chǎn)品測(cè)試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調(diào)

       6、產(chǎn)品檢測(cè)整改的協(xié)助與技術(shù)處理

2)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)綜合服務(wù)

       1、類、類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免評(píng)價(jià)服務(wù)

       2、類、類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗(yàn)服務(wù)

       3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)服務(wù)

       4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

       5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

       6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)

       7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO及臨床評(píng)價(jià)外包技術(shù)服務(wù)

3)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)

       1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及相應(yīng)報(bào)批程序

       2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊(cè)申報(bào)資料

       3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

       4、報(bào)呈產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)文件

       5、技術(shù)審評(píng)的內(nèi)部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

       6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專家評(píng)審

       7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

       8、協(xié)助整改發(fā)補(bǔ)資料以及與翻譯有關(guān)申報(bào)資料

       9、其他技術(shù)審評(píng)的資料補(bǔ)充協(xié)助

4)、醫(yī)療器械研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立服務(wù)

      1、確定注冊(cè)產(chǎn)品分類及產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

       2、確定符合產(chǎn)品研制與生產(chǎn)質(zhì)量體系建立有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

       3、收集、審核、編輯及整理設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所需體系文件與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)文件資料

       4、編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的設(shè)計(jì)文檔體系

       5、建立與運(yùn)行產(chǎn)品研制與生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系

       6、輸出產(chǎn)品注冊(cè)所需的系列文件及法規(guī)符合性要求資料


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-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

-醫(yī)療器械備案服務(wù)

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)

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