金華第一類醫(yī)療器械備案可以網(wǎng)辦了，美臨達全程代辦服務！

美臨達全國辦理一類醫(yī)療器械備案，客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

【金華第一類醫(yī)療器械備案前言】

“一網(wǎng)通辦”是指通過“政務服務網(wǎng)”線上辦理材料遞交，代替跑腿，以信息共享代替材料重復提交，通過網(wǎng)上平臺，實現(xiàn)辦事“網(wǎng)上辦”“0跑腿”。目前金華市第一類醫(yī)療器械備案可以網(wǎng)辦了，通過“金華市政務網(wǎng)”，檢索并選擇“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”、“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可在線辦理申請。美臨達可全程提供相關(guān)咨詢服務，添加微信18210828691快來了解一下吧。

一、 網(wǎng)辦基本信息（金華）

事項名稱：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（新辦理）

辦件類型：即辦件

行使層級：市級

實施主體：市市場監(jiān)督管理局

服務對象：營利法人

到現(xiàn)場次數(shù)：0次

承諾辦結(jié)時限：1個工作日

法定辦結(jié)時限：5個工作日

結(jié)果樣本：第一類醫(yī)療器械備案憑證（樣本）.pdf

辦理時間：星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定節(jié)假日除外)

咨詢窗口：金華政務服務中心綜合服務區(qū)綜合咨詢窗口

電話咨詢：見金華政務服務網(wǎng)“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”辦事指南-咨詢方式

辦理地點：金華政務服務中心第一類醫(yī)療器械備案窗口

二、備案依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》

4.《原國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014第26號）

5.《原國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號，以下簡稱“174號文”）

三、申請材料（金華）

四、審查重點（金華）

1.生產(chǎn)場地

企業(yè)應提供生產(chǎn)場地的不動產(chǎn)權(quán)證（房地產(chǎn)權(quán)證）和租賃協(xié)議（如申請人為房地產(chǎn)權(quán)人，則僅需提交產(chǎn)權(quán)證），產(chǎn)權(quán)證由不動產(chǎn)登記部門核發(fā)，相關(guān)材料應能明示不動產(chǎn)登記信息中的房屋類型、部位等信息。審核應重點關(guān)注生產(chǎn)區(qū)域、檢驗場所與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應性。

2.設備文件

企業(yè)應逐一填寫主要生產(chǎn)設備、主要檢驗設備目錄，質(zhì)量手冊和程序文件目錄。備案部門應在完成備案3個月后，對企業(yè)申報的生產(chǎn)設備、檢驗設備、質(zhì)量手冊、程序文件等相關(guān)內(nèi)容進行核實。

3.工藝流程圖

企業(yè)提供的產(chǎn)品工藝流程圖中，應明確標識所生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵工序和特殊過程。

4.產(chǎn)品相關(guān)信息

生產(chǎn)備案的首次備案和涉及產(chǎn)品變化的變更備案，需要提供產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品備案憑證等產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料，上述資料應提供備案部門蓋章的最終版本。

五、美臨達可以幫您解決的問題（金華）

1. 可行性分析，申報資料撰寫；

2. 技術(shù)資料整理，檢測報告咨詢；

3. 體系文件提供，規(guī)避經(jīng)營風險；

4. 現(xiàn)場布置方案，應對備案檢查。

以上就本次分享的全部內(nèi)容了，希望大家能有所收獲~

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

核心團隊：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經(jīng)驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務。戰(zhàn)略目標：基于專注的服務精神，公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢服務供應商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

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