北京市通州區(qū)第二類醫(yī)療器械經營備案憑證核發(fā)辦理

美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械經營備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【北京市通州區(qū)】【摘要】：自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫(yī)療器械經營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證）。

【北京市通州區(qū)】【基本信息】

辦理事項：第二類醫(yī)療器械經營首次備案

法定辦理時限：1個工作日

主管部門：轄區(qū)市場監(jiān)督管理局

【北京市通州區(qū)】【受理條件】

（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 　　

（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所； 　　

（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

【北京市通州區(qū)】【辦理流程】

網上申請→提交材料→受理和審查→發(fā)放備案憑證

1.網上申請。點擊政務服務網“在線申辦”按鈕，并且填寫相關信息和材料。

2.提交材料。申請人到政務服務窗口提交申請材料。

3.受理和審查。當天對申請人提交的材料進行審查，符合要求的予以受理。不符合要求的不予受理。

4、發(fā)放備案憑證。申請材料符合要求的，申請人當天在政務服務窗口領取備案憑證。

【北京市通州區(qū)】【申請材料】：

（1）第二類醫(yī)療器械經營備案表：一般在政務服務網下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局填寫，填寫后打印蓋章遞交原件；

（2）營業(yè)執(zhí)照；

（3）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人身份證；

（4）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷或職稱證；

（5）組織機構與部門設置說明；

（6）經營范圍、經營方式說明；

（7）經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖；

（8）房屋產權證明、租賃協(xié)議復印件（如有）；

（9）企業(yè)設施設備情況（內容包含：經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（如有））；

（10）企業(yè)經營管理制度、工作程序等文件；

（11）申報材料真實性保證聲明；

（12）其他審批部門要求的文件；

（13）非法人申請遞交資料時，提供委托書。

【北京市通州區(qū)】【法規(guī)依據】：

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。 　　經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 第七條 從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件： 　?。ㄒ唬┚哂信c經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 　?。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所； 　?。ㄈ┚哂信c經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 　　（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； 　?。ㄎ澹┚邆渑c經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 　　從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。 第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。 第二十三條　醫(yī)療器械經營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。 第二十五條 醫(yī)療器械經營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。 第二十八條　委托生產醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。 具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。 第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

【北京市通州區(qū)】【常見問題】：

1. 辦理第二類醫(yī)療器械經營備案需要現場檢查嗎?

解答：一般情況下，辦理第二類醫(yī)療氣息額經營備案憑證無需現場檢查，特殊情況下，可能進行抽查，申請前可向轄區(qū)市場監(jiān)督管理局電話咨詢。

2. 法人、質量負責人的學歷和專業(yè)有什么要求？

解答：法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；
質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)；醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)。

3. 經營場所和庫房面積有沒有最低要求？

解答：經營場所和庫房面積沒有最低要求，100平以上為宜。

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