北京市大興區(qū)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證核發(fā)辦理

美臨達(dá)醫(yī)療，專(zhuān)業(yè)辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【北京市大興區(qū)】【摘要】：自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見(jiàn)附件4），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）。

【北京市大興區(qū)】【基本信息】

辦理事項(xiàng)：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)首次備案

法定辦理時(shí)限：1個(gè)工作日

主管部門(mén)：轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

【北京市大興區(qū)】【受理?xiàng)l件】

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； 　　

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； 　　

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

【北京市大興區(qū)】【辦理流程】

網(wǎng)上申請(qǐng)→提交材料→受理和審查→發(fā)放備案憑證

1.網(wǎng)上申請(qǐng)。點(diǎn)擊政務(wù)服務(wù)網(wǎng)“在線(xiàn)申辦”按鈕，并且填寫(xiě)相關(guān)信息和材料。

2.提交材料。申請(qǐng)人到政務(wù)服務(wù)窗口提交申請(qǐng)材料。

3.受理和審查。當(dāng)天對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理。不符合要求的不予受理。

4、發(fā)放備案憑證。申請(qǐng)材料符合要求的，申請(qǐng)人當(dāng)天在政務(wù)服務(wù)窗口領(lǐng)取備案憑證。

【北京市大興區(qū)】【申請(qǐng)材料】：

（1）第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表：一般在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載，或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局填寫(xiě)，填寫(xiě)后打印蓋章遞交原件；

（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證；

（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或職稱(chēng)證；

（5）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

（6）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

（7）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖，平面圖；

（8）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議復(fù)印件（如有）；

（9）企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（內(nèi)容包含：經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（如有））；

（10）企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理制度、工作程序等文件；

（11）申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明；

（12）其他審批部門(mén)要求的文件；

（13）非法人申請(qǐng)遞交資料時(shí)，提供委托書(shū)。

【北京市大興區(qū)】【法規(guī)依據(jù)】：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。 　　經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 　　（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； 　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； 　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； 　?。ㄋ模┚哂信c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 　?。ㄎ澹┚邆渑c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 　　從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 第十二條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。 第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 第二十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。 第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。 第二十八條　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。 第三十條　從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

【北京市大興區(qū)】【常見(jiàn)問(wèn)題】：

1. 辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要現(xiàn)場(chǎng)檢查嗎?

解答：一般情況下，辦理第二類(lèi)醫(yī)療氣息額經(jīng)營(yíng)備案憑證無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)檢查，特殊情況下，可能進(jìn)行抽查，申請(qǐng)前可向轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局電話(huà)咨詢(xún)。

2. 法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)有什么要求？

解答：法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求；
質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)。

3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積有沒(méi)有最低要求？

解答：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積沒(méi)有最低要求，100平以上為宜。

美臨達(dá)醫(yī)療，專(zhuān)注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢(xún)。

核心團(tuán)隊(duì)：來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢(xún)公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢(xún)管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶(hù)打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢(xún)服務(wù)。戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專(zhuān)注的服務(wù)精神，公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)供應(yīng)商，為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

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