北京市密云區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證核發(fā)辦理

美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【北京市密云區(qū)】【摘要】：自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（見附件4），向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）。

【北京市密云區(qū)】【基本信息】

辦理事項：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營首次備案

法定辦理時限：1個工作日

主管部門：轄區(qū)市場監(jiān)督管理局

【北京市密云區(qū)】【受理條件】

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 　　

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所； 　　

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

【北京市密云區(qū)】【辦理流程】

網(wǎng)上申請→提交材料→受理和審查→發(fā)放備案憑證

1.網(wǎng)上申請。點擊政務(wù)服務(wù)網(wǎng)“在線申辦”按鈕，并且填寫相關(guān)信息和材料。

2.提交材料。申請人到政務(wù)服務(wù)窗口提交申請材料。

3.受理和審查。當(dāng)天對申請人提交的材料進行審查，符合要求的予以受理。不符合要求的不予受理。

4、發(fā)放備案憑證。申請材料符合要求的，申請人當(dāng)天在政務(wù)服務(wù)窗口領(lǐng)取備案憑證。

【北京市密云區(qū)】【申請材料】：

（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表：一般在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局填寫，填寫后打印蓋章遞交原件；

（2）營業(yè)執(zhí)照；

（3）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份證；

（4）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷或職稱證；

（5）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（6）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（7）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖；

（8）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議復(fù)印件（如有）；

（9）企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（內(nèi)容包含：經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（如有））；

（10）企業(yè)經(jīng)營管理制度、工作程序等文件；

（11）申報材料真實性保證聲明；

（12）其他審批部門要求的文件；

（13）非法人申請遞交資料時，提供委托書。

【北京市密云區(qū)】【法規(guī)依據(jù)】：

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》：按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。 　　經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 　　（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所； 　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 　?。ㄋ模┚哂信c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 　　（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。 第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 第二十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。 第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。 第二十八條　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。 具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

【北京市密云區(qū)】【常見問題】：

1. 辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要現(xiàn)場檢查嗎?

解答：一般情況下，辦理第二類醫(yī)療氣息額經(jīng)營備案憑證無需現(xiàn)場檢查，特殊情況下，可能進行抽查，申請前可向轄區(qū)市場監(jiān)督管理局電話咨詢。

2. 法人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷和專業(yè)有什么要求？

解答：法人兼任企業(yè)負責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；
質(zhì)量負責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè)。

3. 經(jīng)營場所和庫房面積有沒有最低要求？

解答：經(jīng)營場所和庫房面積沒有最低要求，100平以上為宜。

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