一次性使用病毒采樣管和采樣器（棉簽拭子）產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案指南

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前言：

根據(jù)2022版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》規(guī)定，一次性使用病毒采樣管和采樣器（棉簽拭子）屬于第一類醫(yī)療器械，辦理產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案即可生產(chǎn)、銷售。一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲存等。近期問到一次性使用病毒采樣管備案的客戶較多，為大家整理備案指南如下：

1. 備案制度：

該產(chǎn)品屬于一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》僅辦理備案即可上市銷售。

2.主管部門：

3.辦理方式：

4.備案流程

A.主管部門：藥品監(jiān)督管理部門。

B.準(zhǔn)備申請資料：政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”可找到相關(guān)資料的準(zhǔn)備指南。

C.網(wǎng)上/窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場當(dāng)場審批)

E.制證發(fā)證（完成備案）。

（辦理總時(shí)限：約1周）

辦理結(jié)果：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

5.資料準(zhǔn)備

自行生產(chǎn)的，需準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料。

委托生產(chǎn)的，只需準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料。

備案資料清單如下：

*進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案資料需準(zhǔn)備中文和外文資料，外文資料需要進(jìn)行公證后遞交。

6.產(chǎn)品備案資料形式審查注意事項(xiàng)

1. 備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

2. 所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

3. 證明性文件是否在有效期。

4. 境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。

7. 產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)

1 保存管外觀

保存管應(yīng)透明，無異物；管體無變形和破損；管蓋無脫落； 

2容量

保存管的容量應(yīng)符合表1 型號規(guī)格表的要求。

3保存管密封性能

    管體和管帽應(yīng)密封無滲漏，試驗(yàn)結(jié)束后測試紙片應(yīng)無浸濕。

4保存液外觀

    保存液應(yīng)為澄清液體，沒有渾濁。不得檢出絮狀物或顆粒、微量沉淀物、搖不散的沉淀等可見異物。

5保存液裝量

    保存液裝量不得少于標(biāo)稱值。

6保存液pH值

   保存液的pH值應(yīng)為6.0-8.0。

7拭子外觀

拭子整體完整無斷裂，采樣頭應(yīng)為柔軟而富有彈性的白色纖維，無色斑、污點(diǎn)及異物、無臭、無味。拭子棉簽包含可折斷設(shè)計(jì)，折斷過程中無微小碎屑。棉簽與采樣頭應(yīng)纏繞緊密，無松動。

8棉簽與采樣頭牢固度

    采樣頭與棉簽連接應(yīng)該牢固，應(yīng)能承受靜拉力2N不脫落。

9脫絨性能

    拭子不脫絨，測試結(jié)束后應(yīng)無脫絨情況發(fā)生。

第一類醫(yī)療器械備案常見問題：

1Q:產(chǎn)品必須是非無菌產(chǎn)品嗎？

   A:是的，產(chǎn)品必須是非無菌的產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，任何無菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品，最低類別為二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊制。

2Q：第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品有沒有禁止添加的成分？

A:是的，第一類醫(yī)療器械禁止添加中藥類、消毒劑類等能夠被人體吸收的成分。

3Q:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有效期是多長時(shí)間？

A:因?yàn)楝F(xiàn)行法規(guī)實(shí)行備案制，并未規(guī)定備案有效期，可以認(rèn)為在現(xiàn)行備案制管理下，備案是長期有效的。

4Q：如果想做產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案，不會整理材料怎么辦？

A:  如果想做產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案，又不會整理材料，您可以找一家代辦機(jī)構(gòu)幫您申請，現(xiàn)在大多數(shù)地區(qū)都已經(jīng)開通了一網(wǎng)通辦，全程在線辦理，方便快捷。美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案，在全國范圍內(nèi)提供資料撰寫，文件模板服務(wù)，全程申請服務(wù)，相信也是您的優(yōu)質(zhì)選擇之一。美臨達(dá)醫(yī)療客服微信：18210828691（微信同）。

以上就是第一類醫(yī)療器械指南的全部內(nèi)容了，希望大家能有所收獲！

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