醫(yī)療器械與產品研制、生產有關的質量管理體系文件_產品備案

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【摘要】根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條　第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；及2021版《醫(yī)療器械備案與注冊管理辦法》　第五十二條  申請人應當在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系核查的準備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，并按照相關要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料：（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；第八十七條  進行醫(yī)療器械備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，獲取備案編號。

新規(guī)實施后企業(yè)提交醫(yī)療器械備案與注冊申請，需提供醫(yī)療器械與產品研制、生產有關的質量管理體系文件，下面小編就整理了相關內容，僅供大家參考。

質量管理體系文件

（一）綜述

申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。

（二）生產制造信息

1.產品描述信息

器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

2.一般生產信息

提供生產器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。

如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

（三）質量管理體系程序

用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。

（四）管理職責程序

用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。

（五）資源管理程序

用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

（六）產品實現(xiàn)程序

高層級的產品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。

1.設計和開發(fā)程序

用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

2.采購程序

用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數(shù)的采購產品/服務文件的程序。

3.生產和服務控制程序

用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

4.監(jiān)視和測量裝置控制程序

用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

（七）質量管理體系的測量、分析和改進程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。

（八）其他質量體系程序信息

不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

（九）質量管理體系核查文件

根據(jù)上述質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。

1.申請人基本情況表。

2.申請人組織機構圖。

3.生產企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。

4.生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

5.產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

6.主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。

7.質量管理體系自查報告。

8.如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

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