在線辦理_重慶二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊_辦事指南_資料流程

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摘要：隨著新法規(guī)的頒布，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊更加簡便和簡單了。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿前延續(xù)注冊，且應當在有效期屆滿前6個月向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。如果您不清楚如何辦理的話，下面小編（美臨達醫(yī)療）來給您詳細講解一下：

一、重慶二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請事項

本指南適用于重慶第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理。

二、重慶二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊事項信息

（一）項目名稱：重慶二類醫(yī)療器械注冊審批

（二）子項名稱：重慶二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批

（三）事項審查類型：前審后批

三、重慶二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊受理機構

重慶市藥品監(jiān)督管理部門

四、重慶二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請條件

申請人應為境外依法進行登記的生產企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

五、重慶二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊禁止性要求

（一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；

（二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；

（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

六、重慶二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理流程

1. 起草資料

2. 申請與受理

3. 審查與審批

4. 發(fā)證與送達

七、重慶二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請材料

1.第二類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊申請表

2.注冊申請人營業(yè)執(zhí)照

3.原醫(yī)療器械注冊證書及附件

4.歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件

5.監(jiān)管信息

6.非臨床資料

7.臨床評價資料

8.授權委托書

申請資料總要求：

一、形式要求 （一）申報資料應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。 （二）申報資料應當按目錄順序排列并裝訂，其中質量管理體系文件部分應當單獨成冊。 （三）申報資料一式一份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。 （四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。 （五）各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。 （六）各項文件除關聯(lián)文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。 二、簽章要求 遞交的紙質申報資料應當由注冊申請人簽章?！昂炚隆笔侵福鹤陨暾埲松w公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。 三、電子文檔要求 下列注冊申報資料還需同時以光盤形式提交電子文檔： （一）申請表 （二）產品技術要求 應當為word文檔，并且可編輯、修改。 （三）綜述資料、非臨床研究綜述以及產品說明書

八、重慶二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請接收

（一）接收方式

1.窗口接收；

2.郵寄接收。接收部門：藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳接收

3.全程網辦。

（二）對外辦公時間上午：9:00—11:30下午：13:00—16:00

九、重慶二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批時限

1.受理：5個工作日；

2.行政許可決定：20個工作日（不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內不能做出決定的，經總局領導批準，可延長10個工作日。

十、重慶二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批收費依據及標準

（一）收費環(huán)節(jié)：受理

（二）收費項目：二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊

（三）收費依據：國家發(fā)展改革委《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格

（四）收費標準：收取費用*萬元。（詳細咨詢美臨達醫(yī)療客服：18210828691）

十一、申請資料詳細講解

資料要求及說明

一、第二類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊申請表

按照填表要求填寫。

二、注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書

依據注冊人實際情況提供。

三、原醫(yī)療器械注冊證及其附件

四、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件（如有）

如醫(yī)療器械注冊證有效期內有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。

五、監(jiān)管信息

（一）章節(jié)目錄

（二）申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

（三）符合性聲明

六、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）產品技術要求

（三）其他資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及非臨床研究的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

七、臨床評價資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及臨床評價的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

八、授權委托書

（四）適用范圍和禁忌證

1.適用范圍

2.預期使用環(huán)境

3.適用人群

4.禁忌證

（五）申報產品上市歷史

如適用，應當提交申報產品的下列資料：

1.上市情況

2.不良事件和召回

3.銷售、不良事件及召回率

（六）其他需說明的內容

1.如適用，明確與申報產品聯(lián)合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。

2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網站公布的注冊證信息。

六、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）產品風險管理資料

產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

（三）醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

（四）產品技術要求及檢驗報告

1.申報產品適用標準情況

2.產品技術要求

3.產品檢驗報告

（五）研究資料

1.化學和物理性能研究

2.電氣系統(tǒng)安全性研究

3.輻射安全研究

4.軟件研究

5.生物學特性研究

6.生物源材料的安全性研究

7.清潔、消毒、滅菌研究

8.動物試驗研究

9.證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

（六）非臨床文獻

提供與申報產品相關的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學研究等）文獻/書目列表，并提供相關內容的復印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產品相關的非臨床文獻/書目，應當提供相關的聲明。

（七）穩(wěn)定性研究

1.貨架有效期

2.使用穩(wěn)定性

3.運輸穩(wěn)定性

（八）其他資料

七、臨床評價資料

需要進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，按照相關要求提供臨床評價資料。

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）臨床評價資料

（三）其他資料

如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數據。

八、產品說明書和標簽樣稿

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）產品說明書

應當提交產品說明書，內容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

（三）標簽樣稿

應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

（四）其他資料

如適用，提交對產品信息進行補充說明的其他文件。

九、質量管理體系文件

（一）綜述

注冊申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。

（二）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（三）生產制造信息

1.產品描述信息。器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

2.一般生產信息

提供生產器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。

如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

（四）質量管理體系程序

用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。

（五）管理職責程序

用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。

（六）資源管理程序

用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

（七）產品實現程序

（八）質量管理體系的測量、分析和改進程序

（九）其他質量體系程序信息

（十）質量管理體系核查文件

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