在線辦理_山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊_辦事指南_資料流程

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摘要：隨著新法規(guī)的頒布，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊更加簡便和簡單了。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前延續(xù)注冊，且應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。如果您不清楚如何辦理的話，下面小編（美臨達醫(yī)療）來給您詳細(xì)講解一下：

一、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請事項

本指南適用于山西第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理。

二、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊事項信息

（一）項目名稱：山西二類醫(yī)療器械注冊審批

（二）子項名稱：山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批

（三）事項審查類型：前審后批

三、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊受理機構(gòu)

山西市藥品監(jiān)督管理部門

四、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請條件

申請人應(yīng)為境外依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

五、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊禁止性要求

（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二）醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；

（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

六、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理流程

1. 起草資料

2. 申請與受理

3. 審查與審批

4. 發(fā)證與送達

七、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請材料

1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請表

2.注冊申請人營業(yè)執(zhí)照

3.原醫(yī)療器械注冊證書及附件

4.歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件

5.監(jiān)管信息

6.非臨床資料

7.臨床評價資料

8.授權(quán)委托書

申請資料總要求：

一、形式要求 （一）申報資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨編制頁碼。 （二）申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂，其中質(zhì)量管理體系文件部分應(yīng)當(dāng)單獨成冊。 （三）申報資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。 （四）申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。 （五）各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。 （六）各項文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。 二、簽章要求 遞交的紙質(zhì)申報資料應(yīng)當(dāng)由注冊申請人簽章?！昂炚隆笔侵福鹤陨暾埲松w公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。 三、電子文檔要求 下列注冊申報資料還需同時以光盤形式提交電子文檔： （一）申請表 （二）產(chǎn)品技術(shù)要求 應(yīng)當(dāng)為word文檔，并且可編輯、修改。 （三）綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說明書

八、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請接收

（一）接收方式

1.窗口接收；

2.郵寄接收。接收部門：藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳接收

3.全程網(wǎng)辦。

（二）對外辦公時間上午：9:00—11:30下午：13:00—16:00

九、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批時限

1.受理：5個工作日；

2.行政許可決定：20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個工作日。

十、山西二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

（一）收費環(huán)節(jié)：受理

（二）收費項目：二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊

（三）收費依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格

（四）收費標(biāo)準(zhǔn)：收取費用*萬元。（詳細(xì)咨詢美臨達醫(yī)療客服：18210828691）

十一、申請資料詳細(xì)講解

資料要求及說明

一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請表

按照填表要求填寫。

二、注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書

依據(jù)注冊人實際情況提供。

三、原醫(yī)療器械注冊證及其附件

四、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件（如有）

如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。

五、監(jiān)管信息

（一）章節(jié)目錄

（二）申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

（三）符合性聲明

六、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求

（三）其他資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及非臨床研究的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

七、臨床評價資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及臨床評價的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

八、授權(quán)委托書

（四）適用范圍和禁忌證

1.適用范圍

2.預(yù)期使用環(huán)境

3.適用人群

4.禁忌證

（五）申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品的下列資料：

1.上市情況

2.不良事件和召回

3.銷售、不良事件及召回率

（六）其他需說明的內(nèi)容

1.如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

2.對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

六、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

（三）醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

1.申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

3.產(chǎn)品檢驗報告

（五）研究資料

1.化學(xué)和物理性能研究

2.電氣系統(tǒng)安全性研究

3.輻射安全研究

4.軟件研究

5.生物學(xué)特性研究

6.生物源材料的安全性研究

7.清潔、消毒、滅菌研究

8.動物試驗研究

9.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（六）非臨床文獻

提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻/書目，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。

（七）穩(wěn)定性研究

1.貨架有效期

2.使用穩(wěn)定性

3.運輸穩(wěn)定性

（八）其他資料

七、臨床評價資料

需要進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，按照相關(guān)要求提供臨床評價資料。

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）臨床評價資料

（三）其他資料

如適用，提供相應(yīng)項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。

八、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）產(chǎn)品說明書

應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（三）標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）其他資料

如適用，提交對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件。

九、質(zhì)量管理體系文件

（一）綜述

注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

（二）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（三）生產(chǎn)制造信息

1.產(chǎn)品描述信息。器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2.一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

（四）質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

（五）管理職責(zé)程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

（六）資源管理程序

用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

（七）產(chǎn)品實現(xiàn)程序

（八）質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序

（九）其他質(zhì)量體系程序信息

（十）質(zhì)量管理體系核查文件

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