石家莊井陘縣如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【井陘縣】【摘要】：口罩、體溫計、血壓計等產(chǎn)品是居民日常生活中常用的第二類醫(yī)療器械，尤其是疫情防控期間，口罩、體溫計已成為居民日常生活中的必需品。那么從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)是否應該辦理審批證件呢，答案是肯定的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”，下面小編就幫大家梳理下井陘縣如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案吧！

【井陘縣】【申請事項】

辦理事項：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營首次備案

法定辦理時限：1個工作日

主管部門：轄區(qū)行政審批局

【井陘縣】【受理條件】

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱； 　　

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所； 　　

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

【井陘縣】【辦事指南】

辦事指南可到“河北省政務服務網(wǎng)”檢索“醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證”具體步驟如下：

【井陘縣】【辦理流程】

網(wǎng)上申請→提交材料→受理和審查→發(fā)放備案憑證

1.網(wǎng)上申請。點擊政務服務網(wǎng)“在線申辦”按鈕，并且填寫相關(guān)信息和材料。

2.提交材料。申請人無需到政務服務窗口提交直至申請材料，僅需提交電子版掃描文件即可辦理。

3.受理和審查。當天對申請人提交的材料進行審查，符合要求的予以受理。不符合要求的不予受理。

4、發(fā)放備案憑證。申請材料符合要求的，申請人可在政務服務網(wǎng)個人中心下載備案憑證電子版征兆。

【井陘縣】【申請材料】：

（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表：在政務服務網(wǎng)下載，填寫后打印蓋章遞交；

（2）營業(yè)執(zhí)照；

（3）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證；

（4）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷或職稱證；

（5）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（6）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（7）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖；

（8）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議復印件（如有）；

（9）企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（內(nèi)容包含：經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（如有））；

（10）企業(yè)經(jīng)營管理制度、工作程序等文件；

（11）申報材料真實性保證聲明；

（12）其他審批部門要求的文件；

（13）非法人申請遞交資料時，提供委托書。

【井陘縣】【審批樣本】：

【井陘縣】【常見問題】：

1.   辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要現(xiàn)場檢查嗎?

解答：一般情況下，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證無需現(xiàn)場檢查，特殊情況下，可能進行抽查，申請前可向轄區(qū)市場監(jiān)督管理局電話咨詢。

2.   法人、質(zhì)量負責人的學歷和專業(yè)有什么要求？

解答：法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；
質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)。

3.   經(jīng)營場所和庫房面積有沒有最低要求？

解答：經(jīng)營場所和庫房面積沒有最低要求，100平以上為宜。

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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