福州如何辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明_辦事指南

美臨達(dá)醫(yī)療專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

前言：現(xiàn)在福州越來(lái)越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上，拓展國(guó)外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售，有很多國(guó)家再醫(yī)療器械準(zhǔn)入時(shí)需要提供原產(chǎn)國(guó)開(kāi)局的自由銷(xiāo)售證書(shū),即FSC證書(shū)，全稱為Free sale Certificate，那么這個(gè)自由銷(xiāo)售證書(shū)如何辦理呢，下面小編就給大家介紹一下福州如何辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明。

【辦理事項(xiàng)】

公共服務(wù) 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明    辦事指南   網(wǎng)上辦理

辦理對(duì)象：企業(yè)法人

辦理結(jié)果：中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明

【證書(shū)樣本】

（圖片1）

【辦理基本信息】

受理機(jī)構(gòu)：福州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局-福州市藥品監(jiān)督管理局

辦理時(shí)限：1個(gè)工作日

辦理地點(diǎn)：福州市政務(wù)服務(wù)中心

辦理方式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞辦理

辦理流程：申請(qǐng)受理-審查與決定-發(fā)證與送達(dá)

【受理?xiàng)l件】

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)）第二條　在我國(guó)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》（格式見(jiàn)附件1）。

【申請(qǐng)資料】

1-   醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表

2-   營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3-   產(chǎn)品注冊(cè)證或產(chǎn)品備案憑證

4-   自我保證聲明

5-   所提交材料真實(shí)性及中英文內(nèi)容一致自我聲明

6-   未被列入質(zhì)量信用C類(lèi)企業(yè)名單聲明

7-   醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明附表

8-   授權(quán)委托書(shū)

【設(shè)定依據(jù)】

【行政法規(guī)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號(hào)）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其指定的部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱出具證明部門(mén))提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表》，并報(bào)送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應(yīng)與出口產(chǎn)品的實(shí)際信息一致。

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（圖片2）