咨詢輔導(dǎo)_ISO13485認(rèn)證YYT0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理ISO13485認(rèn)證，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：ISO13485認(rèn)證YYT0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，iso13485認(rèn)證，一站式服務(wù),綠色通道,快速通過(guò)審核,國(guó)家認(rèn)監(jiān)可查,專業(yè)ISO管理體系認(rèn)證,價(jià)格透明,歡迎咨詢!專業(yè)可靠,權(quán)威可靠多年的管理經(jīng)驗(yàn),認(rèn)監(jiān)委可查,為企業(yè)提供專業(yè),可靠的服務(wù)體系,歡迎咨詢！iso13485,專業(yè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu),受理各類認(rèn)證業(yè)務(wù),簽訂正規(guī)合同,經(jīng)驗(yàn)豐富,歡迎咨詢,價(jià)格透明。

【基本信息】

辦理事項(xiàng)：ISO13485認(rèn)證

法定辦理時(shí)限：1個(gè)月

辦理結(jié)果：ISO13485認(rèn)證證書(shū)（中英雙語(yǔ)）

證書(shū)有效期：3年

【受理?xiàng)l件】

1、申請(qǐng)人應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案證》等資質(zhì)證書(shū)。

2、質(zhì)量體系所涵蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械應(yīng)該注冊(cè)，產(chǎn)品已經(jīng)批量生產(chǎn)。

3、申請(qǐng)人應(yīng)建立文件化的管理體系，并按照申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系的運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，生產(chǎn)其他產(chǎn)品的企業(yè)不得少于3個(gè)月。應(yīng)至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核和一次管理評(píng)審。

4、申請(qǐng)涵蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常分批生產(chǎn)，以確保正常的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核，并提供足夠的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系涵蓋的產(chǎn)品未發(fā)生重大質(zhì)量事故。

【辦理流程】

ISO13485體系認(rèn)證，工廠和貿(mào)易公司都是可以申請(qǐng)的，申請(qǐng)此認(rèn)證的流程大致如下：

1）簽訂合同；

2）提交相關(guān)資料；

3）進(jìn)行咨詢輔導(dǎo)，去企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，具體依企業(yè)情況而定；

4）進(jìn)行評(píng)審；

5）審核通過(guò)，頒發(fā)體系證書(shū)。

普通醫(yī)療器械，認(rèn)證周期在2-3個(gè)月，具體時(shí)長(zhǎng)需根據(jù)企業(yè)本身情況而定。認(rèn)證費(fèi)用根據(jù)企業(yè)規(guī)模而定，企業(yè)人數(shù)不同，費(fèi)用不同。

【辦理時(shí)限】

1個(gè)月左右

【咨詢方式】

咨詢iso13485認(rèn)證，溝通找——medlinda123——

【申請(qǐng)材料】：

1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)

2、申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件(復(fù)印件);

3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件

4、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

5、申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)

7、產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明

8、近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息:

9、主要外購(gòu)、外協(xié)件清單

10、其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：ISO13485認(rèn)證證書(shū)（中英雙語(yǔ)）

辦理結(jié)果樣本

【常見(jiàn)問(wèn)題】：

1. 人數(shù)越多，認(rèn)證地址越多，認(rèn)證費(fèi)用越高嗎？

答：是的，認(rèn)證公司是根據(jù)企業(yè)的人員數(shù)量和認(rèn)證辦公地址安排審查時(shí)間的。人數(shù)、地址越多，所需要的審查時(shí)間就越長(zhǎng)，審查成本也就越高，相應(yīng)的認(rèn)證費(fèi)用也就隨之走高了。

2. 什么類型的公司可以申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證？

答：醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)型、銷售型、研發(fā)型、服務(wù)型公司均可以申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證。

3. 半成品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)ISO13485嗎?

可以，但是在申請(qǐng)之前，需要證明其預(yù)期用途(安裝在醫(yī)療設(shè)備的哪個(gè)部位)。

【結(jié)語(yǔ)】iso13485,咨詢中心,專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu),經(jīng)驗(yàn)豐富,價(jià)格透明,服務(wù)快捷,歡迎來(lái)電咨詢,多年經(jīng)驗(yàn),誠(chéng)信服務(wù)中心歡迎咨詢洽談合作事宜！

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美臨達(dá)醫(yī)療，專注于ISO體系等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理ISO13485體系認(rèn)證，成功案例多，辦理更放心。

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【公司介紹】

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秉承“實(shí)施專業(yè)高效咨詢服務(wù)，加快企業(yè)產(chǎn)品上市效率”的理念，努力以專業(yè)、高效的服務(wù)為國(guó)內(nèi)外企業(yè)做出貢獻(xiàn)。

公司擁有豐富實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的咨詢?nèi)藛T，大部分服務(wù)人員具有本科以上學(xué)歷，具有5年以上咨詢工作經(jīng)驗(yàn)，擁有強(qiáng)大的項(xiàng)目服務(wù)能力。

公司致力于成為全方位、一站式的大型咨詢公司，相信您的信任和我們的專業(yè)精神將會(huì)帶來(lái)我們共同的成功，讓我們真誠(chéng)攜手，共創(chuàng)成功！

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