什么是國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)？如何辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證？

美臨達(dá)，專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】國產(chǎn)二三類醫(yī)療器械在上市前，需要先辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證。美臨達(dá)專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，專業(yè)代辦，經(jīng)驗(yàn)豐富，手續(xù)齊全，隨時(shí)可以解決您的問題。專業(yè)團(tuán)隊(duì)，迅速出證，預(yù)祝您順利取得行業(yè)資質(zhì)許可證證書。

【定義】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

【為什么要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證】

只有通過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，方可證明其安全性、有效性，也是合規(guī)的體現(xiàn)。因此辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證可一定程度證明產(chǎn)品的安全性、有效性，是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售的合法路徑。

【辦理?xiàng)l件】

自主從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

【辦理流程】

【主管部門及辦理時(shí)限】

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門：各省省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局

行政受理服務(wù)大廳聯(lián)系方式

地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門1層

郵政編碼：100053

咨詢電話：010-88331776(醫(yī)療器械受理)

電子郵箱：xzslfwdt@nmpa.gov.cn

【申請(qǐng)材料】：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表

2.監(jiān)管信息

3.綜述資料

4.非臨床資料

5.臨床評(píng)價(jià)資料

6.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

7.質(zhì)量管理體系文件

8.授權(quán)委托書

【資料審查要求】

一、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁碼。

二、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂，其中質(zhì)量管理體系文件部分應(yīng)當(dāng)單獨(dú)成冊(cè)。

三、申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。

四、申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

五、各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

六、各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

【辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證

證書有效時(shí)間：五年

辦理結(jié)果樣本

【法規(guī)依據(jù)】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　第十六條　申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

【美臨達(dá)服務(wù)內(nèi)容】

【結(jié)語】國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)完成之后，通過檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等流程后可以申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)過質(zhì)量管理體系核查、行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。美臨達(dá)可提供資料撰寫，代辦咨詢服務(wù)，公司擁有廣泛的人脈關(guān)系，具有豐富的辦事經(jīng)驗(yàn)和成功案例。專業(yè)辦理許可證,快速下證,價(jià)格優(yōu)惠,誠信服務(wù),快來咨詢吧,專業(yè)顧問在線答疑,幫您解決各類問題。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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【公司介紹】

公司的宗旨是幫助國內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時(shí)間內(nèi)將醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等產(chǎn)品推向市場。

秉承“實(shí)施專業(yè)高效咨詢服務(wù)，加快企業(yè)產(chǎn)品上市效率”的理念，努力以專業(yè)、高效的服務(wù)為國內(nèi)外企業(yè)做出貢獻(xiàn)。

公司致力于成為全方位、一站式的大型咨詢公司，相信您的信任和我們的專業(yè)精神將會(huì)帶來我們共同的成功，讓我們真誠攜手，共創(chuàng)成功！

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