日本進口第一類醫(yī)療器械如何辦理備案清關？

美臨達，專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：根據國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定，進口第一類醫(yī)療器械實行備案制管理，在進口時首先要辦理CFDA第一類醫(yī)療器械備案憑證（現在叫備案編號告知書）。進口時收貨人向申報地海關進行申報，海關核驗申報材料無誤后，予以放行。下面下編就給大家介紹下備案流程吧。

【什么是第一類醫(yī)療器械？】

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械一共分為三類，第一類醫(yī)療器械是常用的，風險較低的醫(yī)療器械產品，如醫(yī)用膠帶，醫(yī)用檢查手套，手術刀，繃帶，固定帶等。這類產品并沒有很高的風險，因此只需要辦理備案即可進口。

【如何辦理進口備案】

進口備案須向國家藥品監(jiān)督管理局遞交申請，準備如下材料：

1.備案表*

2.關聯(lián)文件

2.1 FSC

2.2 ISO 13485

2.3關于企業(yè)中文名稱的聲明

2.4關于公司名稱和公司地址的聲明

2.5代理人委托書

2.6代理人承諾書*

2.7代理人營業(yè)執(zhí)照*

3.產品技術要求

4.產品檢驗報告

4.1典型型號檢測聲明

4.2全性能檢測報告

5.說明書標簽

5.1說明書

5.2標簽

6.生產制造信息

7.符合性聲明

7.1符合性聲明

7.2代理人材料真實性聲明*

證書樣本（2022年更新為備案告知書）

辦理周期：1周-1個月左右。

辦理流程：準備材料-國外公證-國內蓋章-遞交申請-審批下證。

【如何辦理清關】

法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關申報；

申報資料：

1. 合同、發(fā)票、提單；

2.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

3.第一類醫(yī)療器械產品備案憑證

通關放行后20日內，向目的地海關申請檢驗。
進口醫(yī)療器械目的地檢驗
醫(yī)療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗，申報后經海關準予提離口岸海關監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運輸和存放，由境內銷售或使用地海關實施檢驗，檢驗合格后方可銷售、使用。

【美臨達專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證】

【結語】日本進口第一類醫(yī)療器械備案，需要產品在原產國已經上市，需要獲取原產國產品上市證明，生產資質、說明書、標簽等。關于各國醫(yī)療器械產品上市證明和生產資質，小編下次再分享給大家。美臨達專業(yè)的服務團隊，專業(yè)代辦，經驗豐富，手續(xù)齊全，隨時可以解決您的問題。專業(yè)團隊，迅速出證，預祝您順利取得醫(yī)療器械備案證書。

【可辦國家】巴基斯 坦、美 國、加拿 大、澳 大利亞、新西 蘭、英 國、愛 爾蘭、法 國、荷 蘭、比 利時、盧 森堡、德 國、奧地 利、瑞 士、挪 威、冰 島、丹 麥、瑞 典、芬 蘭、意 大利、西班 牙、葡萄 牙、希 臘、斯洛文尼 亞、捷 克、斯洛伐 克、馬耳 他、塞 浦路斯、日 本、韓 國、新 加坡、以色 列、馬 來西亞，巴 西，埃 及，印 度，菲律 賓，俄羅 斯，泰 國，印度尼西 亞，新加 坡。

【廣告語及聲明語】

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