以色列進(jìn)口第一類醫(yī)療器械如何辦理備案清關(guān)？

美臨達(dá)，專業(yè)辦理進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案制管理，在進(jìn)口時(shí)首先要辦理CFDA第一類醫(yī)療器械備案憑證（現(xiàn)在叫備案編號(hào)告知書）。進(jìn)口時(shí)收貨人向申報(bào)地海關(guān)進(jìn)行申報(bào)，海關(guān)核驗(yàn)申報(bào)材料無(wú)誤后，予以放行。下面下編就給大家介紹下備案流程吧。

【什么是第一類醫(yī)療器械？】

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械一共分為三類，第一類醫(yī)療器械是常用的，風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如醫(yī)用膠帶，醫(yī)用檢查手套，手術(shù)刀，繃帶，固定帶等。這類產(chǎn)品并沒有很高的風(fēng)險(xiǎn)，因此只需要辦理備案即可進(jìn)口。

【如何辦理進(jìn)口備案】

進(jìn)口備案須向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交申請(qǐng)，準(zhǔn)備如下材料：

1.備案表*

2.關(guān)聯(lián)文件

2.1 FSC

2.2 ISO 13485

2.3關(guān)于企業(yè)中文名稱的聲明

2.4關(guān)于公司名稱和公司地址的聲明

2.5代理人委托書

2.6代理人承諾書*

2.7代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照*

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4.1典型型號(hào)檢測(cè)聲明

4.2全性能檢測(cè)報(bào)告

5.說明書標(biāo)簽

5.1說明書

5.2標(biāo)簽

6.生產(chǎn)制造信息

7.符合性聲明

7.1符合性聲明

7.2代理人材料真實(shí)性聲明*

證書樣本（2022年更新為備案告知書）

辦理周期：1周-1個(gè)月左右。

辦理流程：準(zhǔn)備材料-國(guó)外公證-國(guó)內(nèi)蓋章-遞交申請(qǐng)-審批下證。

【如何辦理清關(guān)】

法定檢驗(yàn)進(jìn)口商品的收貨人向申報(bào)地海關(guān)申報(bào)；

申報(bào)資料：

1. 合同、發(fā)票、提單；

2.進(jìn)口商企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請(qǐng)檢驗(yàn)。
進(jìn)口醫(yī)療器械目的地檢驗(yàn)
醫(yī)療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗(yàn)，申報(bào)后經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運(yùn)輸和存放，由境內(nèi)銷售或使用地海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售、使用。

【美臨達(dá)專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證】

【結(jié)語(yǔ)】以色列進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，需要產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)已經(jīng)上市，需要獲取原產(chǎn)國(guó)產(chǎn)品上市證明，生產(chǎn)資質(zhì)、說明書、標(biāo)簽等。關(guān)于各國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市證明和生產(chǎn)資質(zhì)，小編下次再分享給大家。美臨達(dá)專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，專業(yè)代辦，經(jīng)驗(yàn)豐富，手續(xù)齊全，隨時(shí)可以解決您的問題。專業(yè)團(tuán)隊(duì)，迅速出證，預(yù)祝您順利取得醫(yī)療器械備案證書。

【可辦國(guó)家】巴基斯 坦、美 國(guó)、加拿 大、澳 大利亞、新西 蘭、英 國(guó)、愛 爾蘭、法 國(guó)、荷 蘭、比 利時(shí)、盧 森堡、德 國(guó)、奧地 利、瑞 士、挪 威、冰 島、丹 麥、瑞 典、芬 蘭、意 大利、西班 牙、葡萄 牙、希 臘、斯洛文尼 亞、捷 克、斯洛伐 克、馬耳 他、塞 浦路斯、日 本、韓 國(guó)、新 加坡、以色 列、馬 來(lái)西亞，巴 西，埃 及，印 度，菲律 賓，俄羅 斯，泰 國(guó)，印度尼西 亞，新加 坡。

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于進(jìn)口醫(yī)療器械備案等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理以色列進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

【公司介紹】

公司的宗旨是幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時(shí)間內(nèi)將醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

公司致力于成為全方位、一站式的大型咨詢公司，相信您的信任和我們的專業(yè)精神將會(huì)帶來(lái)我們共同的成功，讓我們真誠(chéng)攜手，共創(chuàng)成功！

以上內(nèi)容來(lái)自第三方機(jī)構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識(shí)分享，不作為廣告用途，如有不當(dāng)或侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。

以上僅作為知識(shí)分享，僅供參考！如有疑問咨詢創(chuàng)作者medlinda123，解答更多！

交流溝通找——medlinda123——