產(chǎn)品

產(chǎn)品描述

分類界定結果類別

射頻皮膚治療儀

主要由射頻和微電流電極片、LED 光、溫度傳感器、操控面板機身外殼和充電接口組成。具備射頻模式和微電流模式。射頻模式通過射頻能量作用于人體產(chǎn)生熱量引起局部加熱效應，對真皮層膠原纖維產(chǎn)生收縮原理，輔助減輕皮膚皺紋和褶皺:微電流模式通過低頻微弱電流脈沖刺激肌肉層運動神經(jīng)，引起肌肉收縮運動，輔助減輕皮膚下垂。用于輔助減輕皮膚皺紋和褶皺，輔助減輕皮膚下垂，改善皮膚外觀。分類編碼: 09-07

三類

護膚品促吸收設備:

由主機和泡沫手柄、噴霧手柄、振動手柄組成。泡沫手柄將液態(tài)的潔面產(chǎn)品，轉(zhuǎn)化為泡沫方式，便于清潔皮膚;噴霧手柄以噴霧的方式，將護膚品噴涂在皮膚表面:振動手柄進行振動按摩，促進美容產(chǎn)品在人體皮膚的吸收。用于輔助護膚品在人體皮膚的加快吸收。

不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

美容儀

 由主機、夾棉手柄、涂抹手柄和按摩手柄組成。使用時，先用夾棉手(九+)柄夾持化妝棉清潔皮膚，再用涂抹手柄將美容產(chǎn)品涂抹在皮膚上，通過按摩手柄產(chǎn)生以物理按摩方式作用于健康人體完好皮膚，以輔助美容產(chǎn)品吸收。

不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

皮膚干油狀態(tài)分析儀

由主機、攝像頭、遮光罩、底座、電源組成。用于檢測皮膚的狀態(tài)，從而評估皮膚干性、油性、衰老性。僅用于美容機構環(huán)境，對需要皮膚保養(yǎng)的人群進行皮膚分析，分析結果用于輔助選擇合適的化妝品，適用于需進行皮膚保養(yǎng)的人群。

不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

日常美容按摩儀:

由主機、按摩手柄、面部手柄和眼部手柄組成。通過振動按摩皮膚表面，輔助增強皮膚對護膚品吸收。供美容院、美容沙龍及類似場所和家庭使用。

不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

面部射頻美容儀

主要由主機、射頻手柄、制冷手柄和噴霧手柄組成。射頻手柄用于將射頻能量傳遞到皮膚表面，達到淺表局部加熱的目的，且不引起組織不可逆的熱損傷反應:制冷手柄用于對皮膚進行冷敷，降低皮膚溫度:噴霧手柄用于將霧化后的化妝品暗出到皮膚表面。預期用于緊致皮膚、淡化皺紋和改善皮膚外觀。分類編碼: 09-07。

二類

紋眉針

由針體和針柄組成。針體部分由多根(至少一根) 不銹鋼針絲組成;針柄部分由塑料或金屬材質(zhì)制作而成。無菌提供，一次性使用。聲稱將紋繡針沾有染料后，刺入表皮層，色素植入皮膚組織內(nèi)形成穩(wěn)定的色塊，由于表皮很薄，成半透明狀，所以植入的色素通過表皮層呈現(xiàn)出植入色澤，以達到掩蓋瑕疵、揚長避短、修飾美化的作用。用于美容行業(yè)中.紋眉、紋眼線時使用的針刺器械。

不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品管理

皮膚管理專家

主要由主機、噴水手柄、噴霧手柄、攝像手柄、按摩手柄和制冷手柄組成。使用時，清潔皮膚后將美容產(chǎn)品霧化后涂抹在皮膚上，再通過滾動按摩，促進美容產(chǎn)品的吸收，最后采用冷敷使毛孔收縮。用于輔助美容產(chǎn)品在人體皮膚的加快吸收。

建議不作為醫(yī)療器械管理

冷觸美容儀

主要由控制單元(系統(tǒng)電子器件、冷卻器和顯示器) 、手柄(含熱電冷卻器、溫度傳感器和皮膚冷卻接口) 和一次性探頭組成。使用時，一次性探頭安裝到手柄上.并將配套用的護理產(chǎn)品涂抹于面部，通過手柄在面部連續(xù)滑動冷敷的方式，促進老化角質(zhì)自然脫落和外用護理產(chǎn)品的吸收，從而達到皮膚美白提亮的效果。產(chǎn)品組成中不包含外用護理產(chǎn)品。用于健康肌膚人群改善肌膚外觀，美白提亮

建議不作為醫(yī)療器械管理

超聲治療儀

主要由主機、手柄和探頭組成。通過超聲能量刺激皮膚，利用超聲波的機械作用、溫熱作用等，對人體面部進行治療。用于面部祛皺、淡化色斑、提緊皮膚。分類編碼:09-06

二類

皮膚熒光檢測儀

主要由主機、硅樹脂墊、測量窗口組成?；颊邔⑶氨鄯胖迷谠O備上，通過發(fā)射紫外光激發(fā)人體皮膚組織內(nèi)的自體熒光并對其進行測量。用于測量皮膚自體熒光值。分類編碼: 07-03。

二類

晶鉆活膚煥顏儀

主要由主機、手柄、探頭、一次性蓋帽、供應管、真空管、收集瓶外置空氣過濾器、塑料清潔托盤組成。手柄頭端接觸皮膚，利用負壓作用使皮膚角質(zhì)層剝落并通過真空管將剝落的角質(zhì)層吸到密封的收集瓶中。預期用于去除皮膚角質(zhì),改善皮膚外觀該產(chǎn)品用于健康人群去除角質(zhì)層，不用于疤痕、座瘡等患者。

不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品管理

等離子皮膚治療儀

主要由主機、電極和涂抹器組成，不含凝膠或精華液。設備產(chǎn)生的火花放電和等離子流作用于患者面部、低頸部、乳房、手、腹部、大腿和臀部等皮膚，用于去除皺紋、緊致皮膚，緩解微靜脈擴張，以及對座瘡的輔助治療。使用前涂抹于皮膚上的凝膠或精華液，用于提高皮膚電導率。產(chǎn)品采用等離子技術，具有對座瘡輔助治療的功能，符合醫(yī)療器械定義。分類編碼: 09-08。

三類

多功能皮膚治療儀

主要由主機和治療手柄組成。使用時手柄接觸人體完好皮膚表面，設備輸出的射頻能量、微電流作用于皮膚，改善血液循環(huán)和組織代謝，促進新陳代謝。用于緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋、改善皮膚外觀。產(chǎn)品采用射頻、微電流作用于皮膚淺表部位,對于人體具有生理過程的調(diào)節(jié)等相關功能。分類編碼: 09-00。

二類

射頻皮膚熱療儀

主要由液晶顯示屏、主機和探頭組成。產(chǎn)品產(chǎn)生射頻能量，通過探頭接觸皮膚，加熱真皮層、筋膜層和皮下脂肪組織，使人體組織膠原纖維收縮和新生膠原纖維沉淀，并增加膠原纖維彈性，達到緊致皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺的目的。分類編碼: 09-07.

三類

射頻超聲溶脂儀

主要由主機、治療探頭和電源適配器組成。設備利用射頻、微電流和非聚焦超聲共同作用于人體組織，刺激膠原蛋白產(chǎn)生，并使皮下脂肪細胞爆破乳化，隨著循環(huán)排除體外。用于祛除皺紋及通過溶脂實現(xiàn)身體塑型。分類編碼: 09-00。

三類

眼部皮膚熱療儀

由主機、手持件、連接線、治療探頭和電源線組成。通過探頭頂端接觸眼周部位，產(chǎn)品產(chǎn)生的熱能透過皮膚表皮作用于真皮層,加熱真皮層的膠原纖維使其收縮.并促進膠原增生。分類編碼: 09-02。

三類

碎皮機

主要由主機、刀具、盛皮碗和托盤組成。在盛皮碗中放入皮膚組織，通過主機帶動刀具組件轉(zhuǎn)動，剪碎皮膚組織。剪碎后的皮膚組織可用于植皮或整形手術。分類編碼:01-10。

二類

多功能皮膚治療儀

由主機、熱敷手柄、電刺激手柄和貼片組成。產(chǎn)品的手柄、貼片置于皮膚表面上，產(chǎn)生熱量或低頻電流刺激皮膚，熱效應可改善血液循環(huán)及組織代謝，微電流可刺激毛細血管擴張并使皮膚溫度上升，從而促進皮膚血液循環(huán)，促進皮膚組織代謝。分類編碼:09-08

二類

碳素光治療儀

由控制系統(tǒng)、燃燒室和醫(yī)用碳棒組成。通過電動作用點燃碳棒，產(chǎn)生紅外線、可見光及紫外線，利用其與人體組織產(chǎn)生的光熱作用、光化學作用和生物刺激作用，達到輔助治療作用。使用時碳棒不直接接觸人體。用于輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮(zhèn)痛和加速傷口愈合。分類編碼: 09-03。

二類

強脈沖光皮膚治療儀

主要由主機、彩光面罩、納米噴霧、冷熱按摩頭和噴霧儀組成。產(chǎn)品組成中的采光面罩可產(chǎn)生強脈沖光照射于人體皮膚表面并穿透至皮膚深層,可破壞細胞中的黑色素，用于分解色斑，可輔助治療紅血絲。分類編碼: 09-03。

二類

活氧氣泡按摩系統(tǒng)

主要由坐墊、浴槽和控制系統(tǒng)組成。通過發(fā)泡孔向水中施加一定壓力、溫度和數(shù)量的氣泡束，對人體皮膚進行沖擊、吸附和按摩。不得宣稱醫(yī)療目的。

不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品管理

醫(yī)療器械分類界定-美臨達服務內(nèi)容

1

電話溝通，詳細了解客戶需求。

2

制定分類界定方案，計劃安排相關時間。

3

專人對接，一對一服務，撰寫分類界定相關材料。

4

與客戶溝通，協(xié)助安排資料簽字蓋章。

5

資料網(wǎng)上提交，告知紙質(zhì)資料郵寄地址并安排郵寄。

6

與監(jiān)管部門溝通，跟蹤申請進度，完成資料發(fā)補補充。

7

取得分類界定結果。