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深圳【幽門螺桿菌染色液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達
美臨達醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話：18210828691（微信同）
【幽門螺桿菌染色液】，《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑，那么在深圳如何辦理產品備案憑證及生產備案憑證呢？下面小編逐步給大家講解：
【什么是幽門螺桿菌染色液？】
體外診斷試劑目錄中【幽門螺桿菌染色液】信息：
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產品名稱 |
產品定義 |
產品用途 |
產品類別 |
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幽門螺桿菌染色液 |
幽門螺桿菌染色液是一種用于檢測幽門螺桿菌的染色溶液。幽門螺桿菌是一種革蘭氏陰性菌，常寄生在胃黏膜上，可能引起嚴重的消化系統(tǒng)疾病。幽門螺桿菌染色通常采用雙氧水-五甲基綠素染色法，包括三個步驟：涂片處理、雙氧水處理和染色。幽門螺桿菌染色液的成分通常包括雙氧水、五甲基綠素、甲基酚和乙醚等溶液。其中，雙氧水可以清洗細胞表面的蛋白質和膽堿酯酶等有機物質，使幽門螺桿菌暴露出來。五甲基綠素是一種堿性染料，可以對暴露的幽門螺桿菌進行著色，并使其呈現綠色。甲基酚和乙醚的作用是稀釋和溶解樣品，以便更好地顯微鏡觀察和分析。使用幽門螺桿菌染色液進行幽門螺桿菌檢測，可以通過顯微鏡觀察到綠色螺旋形細菌，為幽門螺桿菌診斷提供了有力的幫助。 |
用于幽門螺桿菌染色 |
一類診斷試劑 |
【幽門螺桿菌染色液如何備案？】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網址→
2. 提前準備備案申報材料（蓋章版）→
3. 提交備案申請→
4. 產品備案成功！
【1.找到深圳地區(qū)辦理網址】
深圳市政務服務網檢索“第一類醫(yī)療器械產品備案”即可找到相關的辦事指南，點擊“在線辦理即可提出備案申請”！
【2.提前準備備案申報材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產品備案表
2. 關聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照）
3. 產品技術要求
4. 產品檢驗報告
5. 產品說明書及標簽
6. 生產制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋，經過4個步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示：申請已提交，您的申辦事項提交成功，網上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進入我的事項查詢辦理進度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知，十分方便！短信內容如下：
受理成功短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產品首次備案]事項已受理成功，請耐心等待處理結果。
通過審批短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產品首次備案]事項已審批通過，特此告知。您可以通過廣東政務服務網查看審批結果。[操作路徑：登錄廣東政務服務網—搜索辦理事項—點擊在線辦理，跳轉進入辦理頁面點擊右上角“我的事項”]
【深圳市幽門螺桿菌染色液備案憑證樣本】
備案辦理完成后，可以在辦理結果處領取下載電子證書。
樣本名稱：第一類醫(yī)療器械產品備案憑證
憑證有效期：無固定期限。
在深圳市備案幽門螺桿菌染色液備案，選美臨達醫(yī)療！
美臨達醫(yī)療器械備案網（qkvg.com.cn）可提供：
-醫(yī)療器械注冊服務
-醫(yī)療器械備案服務
-醫(yī)療器械生產體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學翻譯服務
聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
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