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深圳【尿液分析用染色液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達
美臨達醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話：18210828691（微信同）
【尿液分析用染色液】，《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑，那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢？下面小編逐步給大家講解：
【什么是尿液分析用染色液？】
體外診斷試劑目錄中【尿液分析用染色液】信息：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
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尿液分析用染色液 |
尿液分析用染色液主要是為了檢測尿液中的細胞、細菌、真菌和寄生蟲等微生物的存在情況。常用的尿液分析染色液有：肌紅蛋白染色液：用于檢測尿液中的肌紅蛋白，常用的染色液為比色法的三磺酸鐵銨染色液；圖形染色液：用于分類和計數(shù)尿液中的各種成分，如紅、白細胞、細菌、酵母菌等。圖形染色液由甘汞、胭脂紅和嗜酸性染料組成；核酸染色液：用于檢測尿液中的核酸，如DNA、RNA等。比較常用的核酸染色液有伊紅染色液、檸檬黃染色液等。滲透壓解調(diào)整液：用于防止細胞在離體尿中發(fā)生變形、膨脹等運動改變，并維持細胞的正常形態(tài)，該液體由甘露醇和氯化鈉混合而成。這些染色液的使用能夠提高尿液的分析敏感性、準確性，并有助于對疾病的診斷與治療。在實驗室中，通常需要進行多個染色步驟來檢查尿液樣本，以更全面和詳細地了解樣本中各種成分的存在情況。 |
用于尿液中的有形成分進行染色，從而觀察其形態(tài)與結(jié)構(gòu)，以便于分析儀器進行細胞分類計數(shù)。 |
一類診斷試劑 |
【尿液分析用染色液如何備案？】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準備備案申報材料（蓋章版）→
3. 提交備案申請→
4. 產(chǎn)品備案成功！
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務服務網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南，點擊“在線辦理即可提出備案申請”！
【2.提前準備備案申報材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照）
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗報告
5. 產(chǎn)品說明書及標簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋，經(jīng)過4個步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示：申請已提交，您的申辦事項提交成功，網(wǎng)上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進入我的事項查詢辦理進度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知，十分方便！短信內(nèi)容如下：
受理成功短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已受理成功，請耐心等待處理結(jié)果。
通過審批短信：【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已審批通過，特此告知。您可以通過廣東政務服務網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑：登錄廣東政務服務網(wǎng)—搜索辦理事項—點擊在線辦理，跳轉(zhuǎn)進入辦理頁面點擊右上角“我的事項”]
【深圳市尿液分析用染色液備案憑證樣本】
備案辦理完成后，可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。
樣本名稱：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期：無固定期限。
在深圳市備案尿液分析用染色液備案，選美臨達醫(yī)療！
美臨達醫(yī)療器械備案網(wǎng)（qkvg.com.cn）可提供：
-醫(yī)療器械注冊服務
-醫(yī)療器械備案服務
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學翻譯服務
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