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深圳【氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達
發(fā)布時間 : 2023-05-09

深圳【氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達

美臨達醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯系電話:18210828691(微信同)

 

 

【氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液】,《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產品備案憑證及生產備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:

 

【什么是氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液?

體外診斷試劑目錄中氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液信息:

產品名稱

產品定義

產品用途

產品類別

氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液

氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液是一種常用的病理學染色試劑,用于檢測決定肝細胞變性和壞死的酯酶活性。AS-DNCE染色液是由氯化醋酸、去離子水、萘酚酯酶底物等成分構成的染色液。正常情況下,肝細胞表現出正常的酯酶活性,可以分解AS-DNCE染色液中的底物而產生深藍色。當組織發(fā)生病理變化時,肝細胞的細胞亞結構發(fā)生改變,導致酯酶活性下降,無法完全分解AS-DNCE染色液中的底物,因此導致染色失敗。AS-DNCE染色液能夠在短時間內迅速染色,并且能夠準確地顯示出肝組織中的亞細胞結構。該試劑在肝細胞病理診斷中有著重要的應用價值。

主要用于骨髓細胞的組織細胞學染色。

一類診斷試劑

 

氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液如何備案?

1. 找到深圳地區(qū)辦理網址

2. 提前準備備案申報材料(蓋章版)

3. 提交備案申請

4. 產品備案成功!

 

1.找到深圳地區(qū)辦理網址

深圳市政務服務網檢索“第一類醫(yī)療器械產品備案”即可找到相關的辦事指南,點擊“在線辦理即可提出備案申請”!

 

2.提前準備備案申報材料】

1. 第一類醫(yī)療器械產品備案表

2. 關聯文件(營業(yè)執(zhí)照)

3. 產品技術要求

4. 產品檢驗報告

5. 產品說明書及標簽

6. 生產制造信息

7. 符合性聲明

 

3.提交備案申請】

點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經過4個步驟即可提交備案成功。

提交成功后會有如下提示:申請已提交,您的申辦事項提交成功,網上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進入我的事項查詢辦理進度。

具體見下圖。

 

4.備案成功】

提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內容如下:

受理成功短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產品首次備案]事項已受理成功,請耐心等待處理結果。

通過審批短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產品首次備案]事項已審批通過,特此告知。您可以通過廣東政務服務網查看審批結果。[操作路徑:登錄廣東政務服務網—搜索辦理事項—點擊在線辦理,跳轉進入辦理頁面點擊右上角“我的事項”]

 

【深圳市氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液備案憑證樣本】

備案辦理完成后,可以在辦理結果處領取下載電子證書。

樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產品備案憑證

憑證有效期:無固定期限。

 

在深圳市備案氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液備案,選美臨達醫(yī)療!

美臨達醫(yī)療器械備案網(qkvg.com.cn)可提供:

-醫(yī)療器械注冊服務

-醫(yī)療器械備案服務

-醫(yī)療器械生產體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學翻譯服務

聯系方式:18210828691(微信同)

 

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