深圳【氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達
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【氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液】,《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產品備案憑證及生產備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:
【什么是氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液?】
體外診斷試劑目錄中【氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液】信息:
產品名稱 |
產品定義 |
產品用途 |
產品類別 |
氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液 |
氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液是一種常用的病理學染色試劑,用于檢測決定肝細胞變性和壞死的酯酶活性。AS-DNCE染色液是由氯化醋酸、去離子水、萘酚酯酶底物等成分構成的染色液。正常情況下,肝細胞表現出正常的酯酶活性,可以分解AS-DNCE染色液中的底物而產生深藍色。當組織發(fā)生病理變化時,肝細胞的細胞亞結構發(fā)生改變,導致酯酶活性下降,無法完全分解AS-DNCE染色液中的底物,因此導致染色失敗。AS-DNCE染色液能夠在短時間內迅速染色,并且能夠準確地顯示出肝組織中的亞細胞結構。該試劑在肝細胞病理診斷中有著重要的應用價值。 |
主要用于骨髓細胞的組織細胞學染色。 |
一類診斷試劑 |
【氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液如何備案?】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網址→
2. 提前準備備案申報材料(蓋章版)→
3. 提交備案申請→
4. 產品備案成功!
【1.找到深圳地區(qū)辦理網址】
深圳市政務服務網檢索“第一類醫(yī)療器械產品備案”即可找到相關的辦事指南,點擊“在線辦理即可提出備案申請”!
【2.提前準備備案申報材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產品備案表
2. 關聯文件(營業(yè)執(zhí)照)
3. 產品技術要求
4. 產品檢驗報告
5. 產品說明書及標簽
6. 生產制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經過4個步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示:申請已提交,您的申辦事項提交成功,網上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進入我的事項查詢辦理進度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內容如下:
受理成功短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產品首次備案]事項已受理成功,請耐心等待處理結果。
通過審批短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產品首次備案]事項已審批通過,特此告知。您可以通過廣東政務服務網查看審批結果。[操作路徑:登錄廣東政務服務網—搜索辦理事項—點擊在線辦理,跳轉進入辦理頁面點擊右上角“我的事項”]
【深圳市氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液備案憑證樣本】
備案辦理完成后,可以在辦理結果處領取下載電子證書。
樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產品備案憑證
憑證有效期:無固定期限。
在深圳市備案氯化醋酸AS-D萘酚酯酶(AS-DNCE)染色液備案,選美臨達醫(yī)療!
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