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深圳【免疫組化抗原修復(fù)緩沖液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達(dá)
美臨達(dá)醫(yī)療專業(yè)辦理第一類體外診斷試劑備案。聯(lián)系電話：18210828691（微信同）
【免疫組化抗原修復(fù)緩沖液】，《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑，那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢？下面小編逐步給大家講解：
【什么是免疫組化抗原修復(fù)緩沖液？】
體外診斷試劑目錄中【免疫組化抗原修復(fù)緩沖液】信息：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
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免疫組化抗原修復(fù)緩沖液 |
在免疫組化實(shí)驗(yàn)中，抗原修復(fù)緩沖液（AntigenRetrievalBuffer）是必不可少的一種試劑。它能夠修復(fù)因?yàn)樾螒B(tài)學(xué)加工、固定或保存等過程中，抗原發(fā)生的變性而致使的免疫反應(yīng)性降低的現(xiàn)象，從而使免疫組化染色的特異性和敏感性得到提高。抗原修復(fù)緩沖液通常由不同濃度和種類的緩沖鹽、表面活性劑、吸濕劑、粘合劑、螯合劑等構(gòu)成。而不同的修復(fù)液適用于不同細(xì)胞和組織類型的抗原修復(fù)。常見的抗原修復(fù)緩沖液一般分為以下幾個(gè)類型：（1）高滲抗原修復(fù)緩沖液:如10mmTris/1mMEDTA或10mMCitratebuffer。這種緩沖液能夠通過高滲作用，去除形成抗原的固定劑或者組織化學(xué)處理過程中形成的水結(jié)晶，從而恢復(fù)抗原的活性。（2）酶解抗原修復(fù)緩沖液:如pH8.0-9.0的絲氨酸或半胱氨酸，能夠通過消化分解組織蛋白，使其暴露于抗體的結(jié)合位點(diǎn)上；（3）退火抗原修復(fù)緩沖液:如50%Urea/Tris-bufferpH9.5，80％glycerol/140mMNaCl/10mMTris/HClpH8.0。這種緩沖液能夠通過在高溫高壓下恢復(fù)變性物質(zhì)的天然構(gòu)象，使其在免疫組化染色中形成更多的抗原位點(diǎn)?？傊x擇合適的抗原修復(fù)緩沖液，可以在免疫組化實(shí)驗(yàn)中改善抗原檢測(cè)的效果，從而提高實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性和靈敏度。 |
用于免疫組織化學(xué)染色前的抗原修復(fù)。 |
一類診斷試劑 |
【免疫組化抗原修復(fù)緩沖液如何備案？】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料（蓋章版）→
3. 提交備案申請(qǐng)→
4. 產(chǎn)品備案成功！
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南，點(diǎn)擊“在線辦理即可提出備案申請(qǐng)”！
【2.提前準(zhǔn)備備案申報(bào)材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5. 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請(qǐng)】
點(diǎn)擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋，經(jīng)過4個(gè)步驟即可提交備案成功。
提交成功后會(huì)有如下提示：申請(qǐng)已提交，您的申辦事項(xiàng)提交成功，網(wǎng)上申請(qǐng)?zhí)?/span>DYBA2023******03請(qǐng)進(jìn)入我的事項(xiàng)查詢辦理進(jìn)度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會(huì)有市場(chǎng)監(jiān)督管理局的短信通知，十分方便！短信內(nèi)容如下：
受理成功短信：【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已受理成功，請(qǐng)耐心等待處理結(jié)果。
通過審批短信：【深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局】您申辦的申請(qǐng)?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項(xiàng)已審批通過，特此告知。您可以通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑：登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)—搜索辦理事項(xiàng)—點(diǎn)擊在線辦理，跳轉(zhuǎn)進(jìn)入辦理頁(yè)面點(diǎn)擊右上角“我的事項(xiàng)”]
【深圳市免疫組化抗原修復(fù)緩沖液備案憑證樣本】
備案辦理完成后，可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。
樣本名稱：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期：無固定期限。
在深圳市備案免疫組化抗原修復(fù)緩沖液備案，選美臨達(dá)醫(yī)療！
美臨達(dá)醫(yī)療器械備案網(wǎng)（qkvg.com.cn）可提供：
-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)
-醫(yī)療器械備案服務(wù)
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
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