深圳【全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液】一類體外診斷試劑備案代辦理流程指南_美臨達
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【全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液】,《診斷試劑分類目錄》中屬于一類體外診斷試劑,那么在深圳如何辦理產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證呢?下面小編逐步給大家講解:
【什么是全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液?】
體外診斷試劑目錄中【全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液】信息:
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品定義 |
產(chǎn)品用途 |
產(chǎn)品類別 |
全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液 |
全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液,主要是指用于全自動化免疫分析儀器中的化學試劑物質(zhì)。底物液通常為無色透明液體,主要成分是底物(如HRP、AP等)和緩沖液等,可以用于檢測人體血液中各種生化物質(zhì)的含量。HRP(horseradishperoxidase)是一種常用的底物,廣泛應用于全自動免疫檢測儀器中。在免疫檢測試劑盒中,HRP作為酶標記底物,與免疫試劑中的抗原或抗體結(jié)合后,會產(chǎn)生一個化學反應,將底物轉(zhuǎn)化成有色物質(zhì),發(fā)射出特定波長的光信號,供檢測儀器分析。根據(jù)光密度或熒光強度等來定量檢測樣本中的分析物,如蛋白質(zhì)、荷爾蒙、抗體等。除了HRP,還有其他種類的底物,如堿性磷酸酶(AP),也被廣泛應用于免疫檢測試劑盒中。底物液的合理選擇,可以使免疫檢測系統(tǒng)具有更高的靈敏度、準確性和穩(wěn)定性,從而提高免疫診斷的效果和臨床應用的程度。 |
與其他多種試劑(如一抗、二抗、標準品、終止液等)配合使用,完成基于免疫原理的體外診斷檢測,僅用于確定的檢測系統(tǒng)。(“確定的檢測系統(tǒng)”是指與本企業(yè)的試劑配合使用的。) |
一類診斷試劑 |
【全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液如何備案?】
1. 找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址→
2. 提前準備備案申報材料(蓋章版)→
3. 提交備案申請→
4. 產(chǎn)品備案成功!
【1.找到深圳地區(qū)辦理網(wǎng)址】
深圳市政務服務網(wǎng)檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”即可找到相關(guān)的辦事指南,點擊“在線辦理即可提出備案申請”!
【2.提前準備備案申報材料】
1. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2. 關(guān)聯(lián)文件(營業(yè)執(zhí)照)
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗報告
5. 產(chǎn)品說明書及標簽
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
【3.提交備案申請】
點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經(jīng)過4個步驟即可提交備案成功。
提交成功后會有如下提示:申請已提交,您的申辦事項提交成功,網(wǎng)上申請?zhí)?/span>DYBA2023******03請進入我的事項查詢辦理進度。
具體見下圖。
【4.備案成功】
提交之后受理成功和備案成功都會有市場監(jiān)督管理局的短信通知,十分方便!短信內(nèi)容如下:
受理成功短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023***03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已受理成功,請耐心等待處理結(jié)果。
通過審批短信:【深圳市市場監(jiān)管局】您申辦的申請?zhí)枮?/span>[DYBA2023******03]的[第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案]事項已審批通過,特此告知。您可以通過廣東政務服務網(wǎng)查看審批結(jié)果。[操作路徑:登錄廣東政務服務網(wǎng)—搜索辦理事項—點擊在線辦理,跳轉(zhuǎn)進入辦理頁面點擊右上角“我的事項”]
【深圳市全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液備案憑證樣本】
備案辦理完成后,可以在辦理結(jié)果處領(lǐng)取下載電子證書。
樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
憑證有效期:無固定期限。
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