【新】造口灌洗器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】造口灌洗器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了造口灌洗器的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

造口灌洗器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

造口灌洗器

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1外觀：表面應(yīng)平整、潔凈、無折痕、破損等缺陷。

2.2管身接頭：應(yīng)透明，無明顯雜質(zhì)、氣泡、傷痕等現(xiàn)象。

2.3 物理要求：

2.3.1 密封性：產(chǎn)品密封良好，無泄漏。

2.3.2連接強(qiáng)度：各組件間的連接，應(yīng)能承受不小于15N 的靜拉力，持續(xù)15s。

2.4化學(xué)要求

2.4.1還原物質(zhì)：檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[(KMnO?)=0.002mol/L]的體積之差應(yīng)不超過2.0mL。

2.4.2重金屬：應(yīng)≤lug/ml。

2.4.3酸堿度：洗腸器檢驗液與空白液PH 值之差不得超過1.0。

2.4.4蒸發(fā)殘渣：干燥殘渣的總量應(yīng)不超過5mg。

2.4.5紫外吸光度：應(yīng)不大于0.1。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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