【新】器械鉗產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】器械鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了器械鉗的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

器械鉗產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

器械鉗

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1外觀

2.1.1器械鉗表面應(yīng)清潔，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼；

2.1.2器械鉗唇頭齒、鎖止牙應(yīng)清晰、完整、無毛刺。

2.2尺寸

器械鉗尺寸應(yīng)符合YY/T1031-2016表1中的δ1和δ2的規(guī)定。

2.3重復(fù)處理的耐受性

按照說明書中規(guī)定的清洗及滅菌程序，進(jìn)行100次重復(fù)處理試驗(yàn)，不應(yīng)有任何性能的降低、發(fā)生變形或可見的腐蝕痕跡.

2.4夾持性能

器械鉗應(yīng)具有良好的夾持性能。

2.5鰓部靈活性

器械鉗的鰓部關(guān)節(jié)開閉應(yīng)靈活，松緊適當(dāng)。

2.6硬度

器械鉗硬度應(yīng)為 40HRC～53HRC。

2.7表面粗糙度

表面粗糙度參數(shù)Ra的數(shù)值應(yīng)：≤0.4μm（有光亮）；≤0.8μm（無光亮）。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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