【新】醫(yī)用超聲波清洗器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】醫(yī)用超聲波清洗器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了醫(yī)用超聲波清洗器的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

醫(yī)用超聲波清洗器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

醫(yī)用超聲波清洗器

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1外觀

2.1.1產(chǎn)品的外表面應(yīng)平整光潔，易于清洗，不應(yīng)有明顯劃痕，凸起和凹陷；

2.1.2產(chǎn)品的振蕩槽應(yīng)清潔、無花紋及裂紋，安全灌裝的液位標志明顯；

2.1.3數(shù)字計時器標識清晰，指示燈顯示正常；

2.1.4開關(guān)安裝牢固，控制調(diào)節(jié)應(yīng)準確、方便，可靠；

2.1.5接插檢接觸可靠，封裝牢固，無脫落及松動。

2.2基本功能

2.2.1啟動測試

關(guān)閉超聲波清洗器，按下Start/Stop鍵，用ON/OFF打開設(shè)備。一個接一個，所有的LED將亮三分之一秒。之后，將再次顯示最后選擇的值。

2.2.2時間預(yù)置

分為定時運行和連續(xù)運行。定時運行時間分為1、2、3、4、5、10，15或30分鐘。

2.2.3加熱

溫度設(shè)置20℃~80℃。

2.3安全性能

2.3.1電氣安全性能符合GB4793.1‐2007(IEC 61010‐1:2001)測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分通用要求

2.3.2電磁兼容應(yīng)符合GB/T18268.1‐2010(IEC 61326‐1:2005)測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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