【新】牽開器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】牽開器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了牽開器的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

牽開器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:

牽開器

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1.牽開器頭部應(yīng)光滑，弧形應(yīng)對稱，頭部中心和拉鉤柄應(yīng)在同一中心線上，不應(yīng)有目力可辨的偏斜。

2.2.牽開器的柄部應(yīng)清晰完整、不得有斷裂的缺陷。

2.3.牽開器頭部不得有鋒棱、毛刺等缺陷。

2.4.牽開器頭部的外表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值不大于0.2μm，內(nèi)表

面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值不大于0.8μm。

2.5.牽開器應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T

0149中b級的規(guī)定。

2.6.牽開器應(yīng)無細(xì)胞毒性。

2.7.牽開器應(yīng)無致敏。

2.8.牽開器應(yīng)無刺激性。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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