醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/span>

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.  性能指標(biāo)

2.1 pH 值

pH 值應(yīng)在 2.60±0.2 范圍內(nèi)。

2.2  電阻率

電阻率應(yīng)在 720.00±20 Ohm 范圍內(nèi)。

2.3 滲透壓

滲透壓應(yīng)在 23.00±3 mOsm/kg 范圍內(nèi)。

2.4 測(cè)試溫度

測(cè)試溫度應(yīng)在 20.00±0.2℃范圍內(nèi)。

2.5外觀

產(chǎn)品應(yīng)清潔，無(wú)異物，沒(méi)有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.6理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.7使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)