醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

組織鑷

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

2.1.1組織鑷應對稱，外表應光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼。

2.1.2組織鑷的唇頭齒應清晰完整，不應有缺齒，爛齒的缺陷。

2.1.3組織鑷的導向銷、定位銷固定應牢固，當鑷子開閉時，應靈活，不應有

卡塞現(xiàn)象。

2.1.4組織鑷的柄花應清晰完整，不應有缺花，爛花。

2.2硬度

組織鑷經(jīng)處理后，其硬度應符合表1的規(guī)定。

2.3吻合

組織鑷兩片捏合時，唇頭齒自頭端向下在其全長2/3的長度內(nèi)應吻合；唇頭鉤

的鉤與槽應吻合。

2.4彈性

組織鑷應有良好的彈性，變形量不大于1.6mm。

2.5連接牢固度

組織鑷的二片連接應牢固，加載試驗后無分離、開裂或松動現(xiàn)象。

2.6耐腐蝕性

組織鑷應有良好的耐腐蝕性，表面狀態(tài)應不低于YY/T0149-2006 中b 級的規(guī)

定。

2.7表面粗糙度

組織鑷的表面粗糙度Ra 的數(shù)值，內(nèi)表面不大于1.6 μm, 外表面不大于0.8 μum

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無