醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

CD13 檢測試劑

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1 物理檢查

2.1.1 外觀

外觀應(yīng)符合以下要求：

a) 包裝完整，無破損，液體無滲漏；

b) 外觀應(yīng)整潔，文字符號標(biāo)識清晰。

2.1.2 凈含量

試劑的凈含量不低于標(biāo)識值。

2.2性能檢測

2.2.1 準(zhǔn)確性

樣本被試劑染色后，其陽性細(xì)胞百分比應(yīng)在計數(shù)靶值范圍內(nèi)。

2.2.2 稀釋線性

稀釋樣本成5個濃度梯度后，重復(fù)4次檢測每個濃度下的陽性粒細(xì)胞百分比。每個稀釋

度的重復(fù)測試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度中位數(shù)的相對值10%范圍內(nèi)。

2.2.3 批內(nèi)精密度

同一批號的試劑對同一樣本重復(fù)檢測10次后，檢測結(jié)果數(shù)據(jù)中，陽性粒細(xì)胞百分比的

CV 值應(yīng)≤8%。

2.2.4 批間精密度

使用三個批號的試劑對同一樣本各自染色。檢測結(jié)果數(shù)據(jù)中，陽性粒細(xì)胞百分比的CV

值應(yīng)≤8%。

2.2.5 染色穩(wěn)定性

使用試劑對樣本染色后，于時間點0小時以及24小時進(jìn)行檢測。前、后兩次檢測結(jié)果的

相對偏差值應(yīng)≤10%。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無