醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

醫(yī)用檢查手套

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 尺寸

應(yīng)符合表2的規(guī)定。

2.2 不透水性

手套應(yīng)不漏水。

2.3 拉伸性能

應(yīng)符合表3的規(guī)定。

2.4 表面殘余粉末

2.4.1有粉產(chǎn)品

手套表面殘余粉末含量不大于10mg/dm2。

2.4.2 無粉產(chǎn)品

手套表面殘余粉末含量不大于2.0mg/只。

2.5 水抽提蛋白質(zhì)含量

由天然橡膠膠乳制造的手套水抽提蛋白質(zhì)含量不大于200μg/dm2。

2.6 微生物限度

需氧菌總數(shù)≤200cfu/g, 霉菌和酵母菌總數(shù)≤200cfu/g, 金黃色葡萄球菌及銅綠假單胞

菌不得檢出。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無