醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

軟軸牽開器產(chǎn)品技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 性能

軟軸牽開器的爪釘和螺旋桿連接應(yīng)牢固，連接部位應(yīng)無松動(dòng)現(xiàn)象。

2.2 硬度

軟軸牽開器應(yīng)進(jìn)行熱處理,X20Cr13 硬度應(yīng)滿足 40~48HRC,X30Cr13 硬度應(yīng)滿足 47~53HRC,頭部間硬度差異應(yīng)小于 4HRC。

2.3 表面粗糙度

軟軸牽開器外表面分為光滑型和粗糙型，光滑型表面粗糙度應(yīng)少于 0.4um,粗糙 型應(yīng)少于 0.8um。

2.4 耐腐蝕性能

軟軸牽開器耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T0149 一 2006 中沸水試驗(yàn)法b 級(jí)的要求. 2.5 外觀

軟軸牽開器外觀應(yīng)光滑,對(duì)稱,清潔,無鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無