醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

生物顯微鏡

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1顯微鏡物鏡的像差校正

各類物鏡應(yīng)校正好相應(yīng)的像差。平場(chǎng)半復(fù)消色差物鏡應(yīng)校正好球差、色差和彗差，應(yīng)很好地校正物鏡的場(chǎng)曲，還應(yīng)較好地校正物鏡的二級(jí)光譜。

2.2顯微鏡成像清晰范圍

顯微鏡成像應(yīng)清晰，其清晰范圍（直徑）應(yīng)不小于下表的規(guī)定。

2.3齊焦

使用物鏡轉(zhuǎn)換器換用不同放大率的物鏡時(shí)，各物鏡應(yīng)齊焦，齊焦差允許范圍應(yīng)符合下表規(guī)定。

2.4物鏡轉(zhuǎn)換器定位重復(fù)性

物鏡轉(zhuǎn)換器定位應(yīng)準(zhǔn)確穩(wěn)定，其重復(fù)性誤差應(yīng)不大于0.015mm。

2.5轉(zhuǎn)換物鏡后像面中心位移

使用物鏡轉(zhuǎn)換器換用不同放大率的物鏡后，原像平面中心不應(yīng)越出視場(chǎng)。

2.6載物臺(tái)與鏡架連接的牢固性

載物臺(tái)與顯微鏡架的連接應(yīng)牢固，當(dāng)載物臺(tái)的左側(cè)或右側(cè)受到5N水平方向的作用力時(shí)，其最大位移不得大于0.05mm，作用力撤去后，載物臺(tái)應(yīng)恢復(fù)到原位，相對(duì)于原位的偏移量不大于0.005mm。

2.7標(biāo)本移動(dòng)時(shí)物平面的離焦量

使用機(jī)械式載物臺(tái)或標(biāo)本移動(dòng)尺使標(biāo)本在5mm×5mm范圍內(nèi)移動(dòng)時(shí)標(biāo)本像不應(yīng)模糊，如需要重新調(diào)焦時(shí)，其調(diào)節(jié)量應(yīng)不大于0.008mm。

2.8視場(chǎng)內(nèi)像的清晰區(qū)域與視場(chǎng)同心

視場(chǎng)內(nèi)像的清晰區(qū)域應(yīng)與視場(chǎng)同心，無(wú)一邊清晰一邊模糊現(xiàn)象。

2.9微調(diào)焦機(jī)構(gòu)的偏擺

使用微調(diào)焦機(jī)構(gòu)時(shí)，用20倍物鏡觀察，在景深范圍內(nèi)像面中心位移應(yīng)不大于0.05mm。

2.10微調(diào)機(jī)構(gòu)空回

微調(diào)機(jī)構(gòu)空回應(yīng)不大于0.002mm。

2.11顯微鏡物鏡放大率

顯微鏡物鏡放大率允差不超出±5%。

2.12顯微鏡目鏡放大率

顯微鏡目鏡放大率允差不超出±5%。

2.13目鏡筒作360°旋轉(zhuǎn)時(shí)，目鏡焦平面上像中心的位移

帶有傾斜式目鏡筒的顯微鏡，當(dāng)目鏡筒作360°旋轉(zhuǎn)時(shí)，目鏡焦平面上像中心的位移不大于0.6mm。

2.14照明均勻及聚光鏡位置

2.14.1照明均勻

照明系統(tǒng)與觀察系統(tǒng)的光軸應(yīng)一致，視場(chǎng)內(nèi)照明均勻，無(wú)一邊亮一邊暗或攔光現(xiàn)象。

2.14.2聚光鏡位置

當(dāng)聚光鏡上升到最高位置時(shí)，聚光鏡頂端應(yīng)低于載物臺(tái)表面0.03mm～0.4mm。

2.15顯微鏡雙目系統(tǒng)性能

2.15.1雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)放大率差目鏡視場(chǎng)角不超過(guò)50°時(shí)，不大于2.0%。

2.15.2雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)光譜色及明暗差

雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)光譜色應(yīng)基本一致，其明暗差不大于18%。

2.15.3雙目顯微鏡左右兩系統(tǒng)視場(chǎng)像面方位差不大于40′。

2.15.4雙目顯微鏡左右視場(chǎng)中心偏差

在雙目瞳距為55mm～75mm范圍內(nèi)，左右視場(chǎng)中心偏差應(yīng)符合：

A）上下方向：0.2mm以內(nèi)；

B）左右外方向：0.2mm以內(nèi)。

2.15.5雙目顯微鏡雙目鏡筒左右出射光束平行度

雙目鏡筒的左右出射光束應(yīng)平行，在瞳距55mm～75mm范圍的任意位置上進(jìn)行測(cè)量，其平行度允差應(yīng)符合：

a)水平方向的會(huì)聚度不大于30′；

b)垂直方向的交叉不大于30′。

2.15.6雙目顯微鏡左右鏡筒端面高低差

雙目鏡筒左右兩系統(tǒng)處于零視度時(shí)，兩目鏡筒端面高低差不大于1.5mm。

2.16顯微鏡表面溫度

顯微鏡內(nèi)部裝有光源的儀器表面操作部位溫度與室溫的差值不得大于25℃。

2.17各移動(dòng)、轉(zhuǎn)動(dòng)部分舒適性

顯微鏡各移動(dòng)、轉(zhuǎn)動(dòng)部分應(yīng)舒適靈活，無(wú)過(guò)緊過(guò)松及滯澀急跳現(xiàn)象。

2.18光學(xué)零部件疵病

顯微鏡光學(xué)零部件表面應(yīng)清潔，無(wú)擦痕裂紋，無(wú)有害氣泡、暈霧、霉點(diǎn)、塵埃，膠合面無(wú)脫膠，在視場(chǎng)內(nèi)不應(yīng)有妨礙觀察的陰影或反射光斑等疵病。

2.19顯微鏡可拆卸部件裝卸可靠性與方便性

顯微鏡各可拆卸的部件應(yīng)裝卸方便，無(wú)安裝不可靠或無(wú)法安裝等影響使用的現(xiàn)象。

2.20顯微鏡外觀質(zhì)量

a)顯微鏡上的刻度，刻字以及銘牌標(biāo)記應(yīng)清晰明顯；

b）電鍍表面不應(yīng)有脫皮和斑點(diǎn)存在；

c）漆面不得有碰傷痕跡及有礙美觀的疵??；

d）零件表面光潔，邊緣倒棱無(wú)毛刺，外露的零部件接合處應(yīng)平整。

2.21顯微鏡攝影、攝像系統(tǒng)要求

2.21.1目鏡圖像和顯示屏圖像同步

目鏡觀察與顯示屏觀察的圖像應(yīng)同步，其物方調(diào)焦量應(yīng)不超過(guò)±0.05mm。

2.21.2攝影、攝像視場(chǎng)清晰范圍

攝影、攝像視場(chǎng)清晰范圍應(yīng)不小于75%。

2.21.3顯示屏視場(chǎng)與目鏡視場(chǎng)中心的偏移量

顯示屏視場(chǎng)與目鏡視場(chǎng)內(nèi)的圖像中心點(diǎn)應(yīng)基本一致，最大中心偏移量不超過(guò)顯示屏視場(chǎng)對(duì)角線的五分之一。

2.21.4顯示屏與目鏡視場(chǎng)內(nèi)圖像的方位差

顯示屏上觀察到的圖像與用目鏡觀察到的圖像的方位應(yīng)基本一致。

2.21.5顯示屏視場(chǎng)質(zhì)量

顯示屏視場(chǎng)內(nèi)應(yīng)潔凈、亮度均勻，無(wú)影響觀察的陰影、斑點(diǎn)、條紋及各種反射光斑或閃爍現(xiàn)象。

2.22熒光顯微鏡要求

2.22.1光源波長(zhǎng)

熒光光源波長(zhǎng)范圍：360nm～690nm，允差：±5%。

2.22.2光源功率

熒光光源光纖出口處功率＜3.0W。

2.22.3光源的調(diào)節(jié)

顯微鏡的熒光光源為長(zhǎng)壽命插拔式，調(diào)節(jié)方便。

2.22.4濾光片組合中激發(fā)濾光片和截止濾光片的光譜區(qū)域的重疊

濾光片系統(tǒng)中相應(yīng)配合的激發(fā)濾光片和截止濾光片的光譜區(qū)域不允許有重疊現(xiàn)象，其波長(zhǎng)偏差不應(yīng)超過(guò)下列要求：

2.22.5熒光顯微鏡光路中不放標(biāo)本時(shí)無(wú)其他發(fā)光物質(zhì)

顯微鏡光路中不應(yīng)有發(fā)熒光的物質(zhì)，當(dāng)濾光片組按規(guī)定匹配的情況下，光路中不放置標(biāo)本，視場(chǎng)內(nèi)應(yīng)呈黑暗。

2.22.6顯微攝影圖像的清晰范圍

顯微攝影拍攝圖像應(yīng)清晰，清晰范圍下表的規(guī)定，且對(duì)稱清晰。

2.22.7顯微攝影像面與目視像面同時(shí)清晰

顯微鏡取景目鏡觀察像面與攝像面必須同時(shí)清晰，即目視調(diào)焦清晰時(shí)，拍攝的照片也同樣清晰。

2.22.8攝影幅面中心與目視視場(chǎng)中心相對(duì)應(yīng)

顯微鏡取景目鏡視場(chǎng)中心應(yīng)與攝影面中心相對(duì)應(yīng)，其偏差不大于成像范圍對(duì)角線長(zhǎng)度的5%。

2.22.9濾光片耐熱性

照明系統(tǒng)中各激發(fā)濾光片和隔熱片在連續(xù)工作5h后，不應(yīng)破碎或產(chǎn)生裂紋。

2.22.10濾光片刻字標(biāo)志

各激發(fā)濾光片和截止濾光片上或其相關(guān)部位均應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)。

2.22.11燈室耐高溫性能

燈室各調(diào)節(jié)旋鈕在光源連續(xù)工作5h后應(yīng)仍能保證正常工作，凹面反光鏡膜層不脫落，不變色，燈室外表漆層不變色，不脫落。

2.22.12安全防護(hù)要求

熒光顯微鏡光源結(jié)構(gòu)應(yīng)考慮輻射安全措施，人體不應(yīng)受到紫外輻射的損害。

2.23 LED光源要求

2.23.1 LED光源波長(zhǎng)：420nm～700nm，允差±5%。

2.23.2 LED光源輸出功率：＜25mW。

2.24安全要求

應(yīng)符合GB4793.1-2007和YY0648-2008的要求。詳見(jiàn)附錄A。

2.25電磁兼容要求

應(yīng)符合GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010的要求。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)