產品技術要求編號：

牙科用鑷

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.性能指標

2.1材料

依據(jù)ASTM F899，牙科用鑷采用410不銹鋼材料制成。材料的化學組成及比例見表1。

2.2尺寸

屬于公差上標識0.5mm-6mm范圍的允許±0.1mm，6mm-30mm范圍的允許±0.2mm，30mm-120mm范圍的允許±0.3mm，120mm-400mm范圍的允許±0.5mm，400mm-1000mm范圍的允許±0.8mm。

2.3外觀

外表面應該光滑，不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼或其他會引起安全傷害的粗糙表面。

2.4連接及操作性能

2.4.1焊接、粘接處應牢固可靠，焊縫平整光滑，應無虛焊，脫焊和堆焊現(xiàn)象。工具應操作靈活。

2.4.2牙科用鑷開閉時，不得有卡頓現(xiàn)象。

2.4.3鰓軸螺絲釘應該被牢固地固定在鑷子的一邊，在鑷子打開和關閉的時候不應該有任何轉動。

2.4.4鰓軸和連接不能阻抗鑷子的開關，沒有干擾。

2.5硬度：

接受熱處理，硬度符合GB/T 230.1-2018標準(國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標準化管理委員會2018-05-14發(fā)布）即2Cr13,40HRC-80HRC;3Cr13,47HRC-53HRC;3Cr13Mo,48HRC-56HRC;4Cr13,50HRC-58HRC。

2.6表面粗糙度：

閃光的部位，表面光潔參數(shù)不能超過0.4μm，不閃光部位，表面光潔參數(shù)不能超過0.8μm。

2.7耐腐蝕性：

在YY/T0149-2006（國家食品藥品監(jiān)督管理局2006-06-19發(fā)布）的沸水試驗中，外表面的抗腐蝕性應達到B級別評估標準。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無