醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

基礎(chǔ)外科用鉗

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1組織鉗

2.1.1尺寸

組織鉗的頭端寬(b)、厚(δ)應(yīng)符合附表1的規(guī)定。

2.1.2彈性和牢固性

組織鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.1.3硬度

組織鉗除鰓軸外，應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)為32HRC~43HRC，二片硬度值相差不大于4HRC。

2.1.4表面粗糙度

組織鉗的表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm；無(wú)光亮0.8μm。

2.1.5耐腐蝕性

組織鉗的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T 0149-2006的規(guī)定：外表面b級(jí)，鰓部c級(jí)。

2.1.6外觀

2.1.6.1組織鉗應(yīng)對(duì)稱，外表應(yīng)無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋，鰓角的銳邊應(yīng)倒鈍。

2.1.6.2組織鉗唇頭應(yīng)清晰，不得有缺齒、爛齒和毛刺；當(dāng)兩鎖止牙外端相距0.5mm~2.0mm,唇頭齒應(yīng)吻合，不應(yīng)有叉齒、頂齒現(xiàn)象。

2.2持針鉗

2.2.1外觀

2.2.1.1持針鉗表面應(yīng)清潔，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼。

2.2.1.2持針鉗唇頭齒、鎖止牙應(yīng)清晰、完整、無(wú)毛刺。

2.2.2柄部色標(biāo)

硬質(zhì)合金鑲片的持針鉗柄部為金黃色，無(wú)硬質(zhì)合金鑲片的持針鉗柄部的顏色，不應(yīng)用金黃色。

2.2.3表面粗糙度

持針鉗外表可制成有光亮或無(wú)光亮，其表面粗糙度參數(shù)Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm，無(wú)光亮0.8μm。

2.2.4彈性和牢固性

2.2.4.1持針鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.2.4.2鑲片持針鉗的硬質(zhì)合金鑲片和基體連接應(yīng)牢固。

2.2.5夾持性能

持針鉗具有良好的夾持性能。

2.2.6齒面接觸

當(dāng)持針鉗指圈相碰或鎖止牙全部鎖合時(shí)，頭端唇頭齒不小于五分之三齒面應(yīng)接觸。

2.2.7鰓部靈活

持針鉗的鰓部關(guān)節(jié)開閉應(yīng)靈活，松緊適當(dāng)。

2.2.8擺動(dòng)量

脫開持針鉗鎖止牙，頭端相距1mm，在持針鉗的指圈部位施加擺動(dòng)力而產(chǎn)生的頭端擺動(dòng)量應(yīng)不大于下表規(guī)定。

2.2.9尺寸

持針鉗尺寸應(yīng)符合附表2中的規(guī)定。

2.2.10硬度

2.2.10.1持針鉗應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)符合下表的規(guī)定

2.2.10.2硬質(zhì)合金的硬度應(yīng)不小于923HV0.5，兩片之差應(yīng)不大于50HV0.5。

2.2.11耐腐蝕性

持針鉗外表的耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T 0149-2006沸水試驗(yàn)法中b級(jí)的規(guī)定。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)