醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

CEA 抗體試劑(免疫組織化學(xué))

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

CM058: 無色液體

PM058: 綠色液體

2.2  免疫組化染色信噪比

與上批次合格的試劑同時染色陽性質(zhì)控，要求待測試劑陽性質(zhì)控染色信噪 比與合格試劑一致。其中染色信噪比為陽性染色強度與背景染色強度的比值，

背景染色強度≥1/2的時候方計算在內(nèi)。

2.3重復(fù)性

測試時需對兩個組織樣本進行染色，要求所有組織樣本染色信噪比均與上

批次合格試劑一致。

2.4穩(wěn)定性

本產(chǎn)品在37℃下孵育21天后進行免疫組化染色測試，并在28天時更換到

烘箱中并重新測試，檢測結(jié)果應(yīng)達到2.1~2.4的標準。

特別說明：對于新抗體原液批次，首次生產(chǎn)時工作濃度不低于上批次合格

試劑濃度時，不做穩(wěn)定性測試，反之首次生產(chǎn)需做穩(wěn)定性測試。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無