醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

醫(yī)用退熱貼

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1貼片

2.1.1外觀：沒有異物。

2.1.2色調(diào)：呈透明無色。

2.1.3氣味：無異味

2.1.4重量： 12.9±3.0g。

2.1.5 膏體表面pH:4.6±0.3。

2.1.6 粘著力：鋼球No10~ No25。

2.1.7貼敷性：貼敷1小時，除去后，沒有膏體殘留在皮膚上。

2.1.8 剝離性：剝離離型層時，膏體沒有黏附在離型層上。 2.2鋁包裝袋

2.2.1批號：正確，可以判讀。

2.2.2片裝數(shù)：裝有2片。

2.2.3外觀：沒有顯著的污點。

2.2.4密封性：在紅色浸透液中10分鐘后，    確認(rèn)4邊沒有浸透液滲入。

2.2.5重量：29.7±5.0g。

2.3小盒

2.3.1批號：正確，可以判讀

2.3.2鋁包裝(袋數(shù)):裝有規(guī)定的數(shù)量

2.3.3外觀：沒有明顯的損壞以及污漬、沒有粘合不良處

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無