醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號:

口腔科手術器械

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1外觀

a）拔牙鉗

表面無鋒棱、毛刺、裂紋、鰓部前后端的外棱邊（包括雄片鰓部兩端）應倒鈍。柄部花紋應清晰，不應有缺花，氧化皮。

b）牙挺

無鋒棱、毛刺、裂紋，頭部呈微銳，刃面棱線應清晰。

c）口鏡

鏡框、手柄無毛刺、反光或其他不規(guī)則的缺陷；

反光面觀察的圖像無變形。

d）牙科用鑷

表面應無可見的氣泡、裂痕、磨痕、剝脫殘留物、酸痕、油漬以及打磨和拋光殘留物。

d）牙探針、牙周探針

表面不應有氣孔、裂縫、磨痕以及剝脫殘留物、酸跡、油漬以及打磨和拋光殘留物，柄部表面易于清理。

e）牙用充填器

表面應光滑、無鋒棱、毛刺、頭部齒形清晰、完整。

f）口內塑形刀

表面無缺陷、無殘留物，工作端和桿的表面光滑，應無表面可見的殘留物。

g）牙科刮治器

表面無鋒棱、毛刺、裂紋、刃口無缺口、卷口。

h）其他口腔科手術器械

表面應整潔美觀，平整光潔、色澤均勻，無氣孔，剝脫殘留物，拋光殘留物等；不得有傷斑、劃痕、毛邊等缺陷；產(chǎn)品紋路應清晰，不得有殘缺；表面無銹斑及裂縫。

2.2材料

a）產(chǎn)品的材料為不銹鋼,其化學成分應符合YY/T 0294.1-2016的要求；

b）口鏡鏡面為磨光玻璃制成，鏡框手柄為不銹鋼材料制成。

2.3硬度

a）牙挺的頭部經(jīng)過熱處理其尖端硬度值為480HVl—720HVl；

b）拔牙鉗的硬度值為40HRC—48HRC；

c）牙科用鑷工作端維氏硬度為390HV1-550HV1范圍內；

d）牙探針工作尖端維氏硬度為＞500HV1；

e）牙周探針工作尖端維氏硬度為500HV1-650HV1范圍內；

f）牙用充填器頭部硬度為480HV1-620HV1范圍內；

g）口內塑形刀硬度值應為42HRC-60HRC范圍內；

h）牙科刮治器頭部維氏硬度為550HV1-700HV1；

i)上頜竇膜提升器工作端硬度≥48HRC；

j）口腔科手術器械的硬度值HRC≥47；

2.4機械性能

2.4.1拔牙鉗開閉時，應輕松靈活，不應有卡塞，螺釘應無跟動現(xiàn)象。

2.4.2牙科用鑷，應具有良好彈性。

2.4.3牙周探針工作端的抗拉強度范圍為1600MPa-1800MPa。具有良好的剛度，工作端的尖端不應斷裂，不應出現(xiàn)超過0.05mm的永久變形。

2.4.4牙用充填器頭部具有良好的韌性，試驗后不應斷裂。

2.4.5牙科潔治器刃口應鋒利，試驗時能順利刮下銅屑。

2.5強度性能（拔牙鉗適用）

拔牙鉗強度有足夠的強度，在標定位置處施加壓力（成人拔牙鉗施加300N，兒童拔牙鉗施加250N）其端頭不應有變形和斷裂現(xiàn)象；

2.6連接牢固性

a）連接式牙挺頭部和手柄部連接應牢固，拉伸軸向加載至1000N,持續(xù)5S，扭矩加載至500N.cm，持續(xù)5s進行試驗后，連接處無松動，標記處無錯位；

b）牙探針的工作端和柄部的拉脫力＞600N，并且扭矩≥0.45N.m，進行試驗后工作端和柄部之間不應松動；

c）牙周探針工作端和柄部連接應牢固，進行試驗后，連接處無松動，標記處無錯位；

d）口內塑形刀刀片與手柄的連接應牢固，分離力應＞10N；

e)各種器械的工作端和手柄應連接牢固，進行試驗后，連接處無松動；

f）接合（牙科用鑷適用）

牙科用鑷的接合應牢固，試驗后應疊合處無開裂，斷裂；

g）口鏡鏡框與手柄應連接牢固，試驗后鏡框無變形或焊接失效的跡象。

2.7表面粗糙度

拔牙鉗的表面粗糙度應符合YY/T1021-2005的要求；各種器械的表面粗糙度有光亮Ra≤0.4，無光亮Ra≤0.8。

2.8耐高溫性能

各種器械能承受132℃、15min高溫消毒無變形及損傷；

2.9耐腐蝕性

各種器械的材料具有良好的耐腐蝕性，其結果符合YY/T 0149-2006中5.4b級要求；

2.10耐壓力蒸汽性能

各種器械具有良好的耐壓力蒸汽性能，表面狀態(tài)應符合YYT/0149-2006中5.4b級要求；

2.11耐熱性能

各種器械應具有良好的耐熱性能，按照YY/T 0149-2006的要求進行檢測器械物理外觀應無任何變化，器械無變形，硬度值符合規(guī)定的限值范圍內；

2.12耐泄露性能

空心手柄牙挺具有良好的耐泄露性能，試驗時手柄表面不應有氣泡出現(xiàn)。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無