醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:

S100 抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.  性能指標

2.1  外觀

外觀應(yīng)符合如下要求：

a)  試劑盒外觀應(yīng)整潔、文字符號標識清晰；

b)  包裝完整，無破損。

2.2  符合性

陽性組織切片的染色結(jié)果為陽性，染色模式應(yīng)準確。陽性染色的模式應(yīng)準確， 染色強度應(yīng)與對照試劑相差不超過半個+。

2.3  重復(fù)性

試劑對同一組織來源切片的染色強度和定位應(yīng)無明顯差異。

2.4尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標稱值。

2.5理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.6使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達到使用目的。

2.7安全性能（有源產(chǎn)品適用）

產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.8其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無