醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求：

眼內(nèi)膜鏟

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1 外觀

產(chǎn)品外觀應(yīng)光滑，前端無瑕疵、毛刺、裂紋、腐蝕、凹坑。

2.2 使用性能：

2.2.1    各處匹配性能良好，無滑動或故障；

2.2.2    零件固定應(yīng)牢固可靠。

2.3 硬度

手握產(chǎn)品后，硬度應(yīng)滿足表1的要求。

2.4 表面粗糙度

產(chǎn)品的外表可做成有光澤或無光澤的。表面粗糙度Ra的值應(yīng)不超過表2的規(guī)定值。

2.5 耐腐蝕性能

產(chǎn)品外表面耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T 0149-2006 沸水實驗b級要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無