醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

手術(shù)輔助照明燈

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀要求

2.1.1 產(chǎn)品外觀應整齊、色澤均勻、無傷痕、劃痕等缺陷。

2.1.2 產(chǎn)品上的文字和標志應清晰可見。

2.1.3 產(chǎn)品外殼應無開裂、變形。

2.2 安全要求

符合 EN60601-1:2006/AC2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》 的要求

2.3 電磁兼容性

符合 EN60601-1-2:2007/AC:2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用 要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求

2.4尺寸

產(chǎn)品尺寸應符合標稱值。

2.5理化性能

產(chǎn)品理化性能應符合使用要求。

2.6使用性能

產(chǎn)品應便于使用，能夠達到使用目的。

2.7安全性能（有源產(chǎn)品適用）

產(chǎn)品應符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.8其他性能

產(chǎn)品應符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無