醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
扁桃體剪技術(shù)要求
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2 性能指標(biāo)
2.1扁桃體剪的形式和基本尺寸應(yīng)符合附表1的規(guī)定。
2.2產(chǎn)品的外形應(yīng)整齊、對稱,不應(yīng)有明顯的偏歪、扭曲,不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋
等現(xiàn)象。
2.3螺釘應(yīng)牢固可靠地固定在左片上,當(dāng)閉合或打開時螺釘不應(yīng)跟動。
2.4扁桃體剪刃口不應(yīng)有崩刃,在閉合或打開時不應(yīng)有咬口或卡住現(xiàn)象。
2.5扁桃體剪開閉應(yīng)靈活,刃口接觸點(diǎn)在不小于距頭三分之二刃口的長度處,閉合后
二片頭端應(yīng)彼此遮蓋且無過頭現(xiàn)象。
2.6扁桃體剪剪切應(yīng)順利,不應(yīng)有明顯變形、裂紋現(xiàn)象;試驗(yàn)材料切邊應(yīng)整齊,不應(yīng)
有撕裂現(xiàn)象。
2.7產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能:產(chǎn)品按YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕
性能試驗(yàn)方法》規(guī)定的“沸水試驗(yàn)法”進(jìn)行試驗(yàn)時,經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。
2.8外表面可制成有光亮或無光亮,有光亮粗糙度Ra不大于0.4 μm, 無光亮粗糙度Ra
不大于0.8 μm。
2.9采用1.4034材料,應(yīng)經(jīng)熱處理,刃部硬度為:50-58HRC, 兩片硬度之差不大于4HRC。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語
無