醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

高速臺(tái)式冷凍離心機(jī)

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1工作環(huán)境條件

2.1.1環(huán)境溫度:5–31℃

2.1.2最大相對(duì)濕度:＜75%（無(wú)凝結(jié)）。

2.1.3電源電壓:220V，50Hz

2.1.4周圍環(huán)境中無(wú)導(dǎo)電塵埃、易爆炸氣體和腐蝕性氣體。

2.2轉(zhuǎn)速相對(duì)偏差

離心機(jī)在額定電壓、最高轉(zhuǎn)速對(duì)應(yīng)最大載荷下，轉(zhuǎn)速相對(duì)偏差應(yīng)在±1%內(nèi)。

2.3轉(zhuǎn)速穩(wěn)定精度

額定電壓，最高轉(zhuǎn)速及對(duì)應(yīng)最大載荷下，轉(zhuǎn)速穩(wěn)定精度應(yīng)在±1%范圍內(nèi)。

2.4整機(jī)噪聲

離心機(jī)在最高轉(zhuǎn)速對(duì)應(yīng)最大載荷下，噪聲應(yīng)不大于70dB（A）。

2.5振幅

離心機(jī)在最高轉(zhuǎn)速對(duì)應(yīng)最大載荷下，運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)，振幅應(yīng)不大于0.1mm。

2.6離心機(jī)定時(shí)相對(duì)偏差

離心機(jī)定時(shí)裝置相對(duì)偏差應(yīng)不大于±1%。

2.7離心機(jī)升降速時(shí)間

2.7.1離心機(jī)升速時(shí)間應(yīng)不大于5分鐘。

2.7.2離心機(jī)降速時(shí)間應(yīng)不大于7分鐘。

2.8冷凍型離心機(jī)制冷效果

2.8.1環(huán)境溫度在正常工作條件下，離心機(jī)不預(yù)冷時(shí)，離心機(jī)在最高轉(zhuǎn)速和對(duì)應(yīng)最大載荷下，離心機(jī)最低溫度應(yīng)能達(dá)到4℃。

2.8.2環(huán)境溫度在正常工作條件下，離心腔溫度從室溫降到4℃的時(shí)間應(yīng)不大于20min。

2.8.3環(huán)境溫度在20℃±5℃時(shí)，當(dāng)離心腔溫度控制范圍內(nèi)在4℃~15℃時(shí)，溫度波動(dòng)偏差應(yīng)不大于±2℃。

2.9安全

2.9.1離心機(jī)的電氣安全通用要求應(yīng)符合GB4793.1-2007的規(guī)定。

2.9.2離心機(jī)的電氣安全特殊要求應(yīng)符合GB 4793.7-2008的規(guī)定。

2.9.3離心機(jī)的電磁兼容性要求應(yīng)符合GB/T18268.1-2010的規(guī)定。

2.10外觀

離心機(jī)表面應(yīng)整潔、平整，無(wú)明顯劃痕、毛刺及凹凸不平現(xiàn)象，文字和符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)