產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
牙科器械鉗
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。
2.性能指標(biāo)
2.1 材料
依據(jù) ASTM F899,牙科器械鉗采用 410 不銹鋼材料制成。材料的化學(xué)組成及比例見表 1。
2.2 尺寸
屬于公差上標(biāo)識(shí) 0.5mm-6mm 范圍的允許±0.1mm,6mm-30mm 范圍的允許±0.2mm,30mm- 120mm 范圍的允許±0.3mm,120mm-400mm 范圍的允許±0.5mm,400mm- 1000mm 范圍的允許±0.8mm。
2.3 外觀
外表面應(yīng)該光滑,不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、砂眼或其他會(huì)引起安全傷害的粗糙表面。
2.4 連接及操作性能
2.4.1 焊接、粘接處應(yīng)牢固可靠, 焊縫平整光滑,應(yīng)無虛焊,脫焊和堆焊現(xiàn)象。工具應(yīng)操作靈活。
2.4.2 牙科器械鉗開閉時(shí),不得有卡頓現(xiàn)象。
2.4.3 鉗口應(yīng)鋒利, 無卷刀、崩刃。鉗閉合后, 鉗頭應(yīng)互相吻合, 無錯(cuò)口現(xiàn)象。
2.4.4 鰓軸螺絲釘應(yīng)該固定牢固,在鉗子打開和關(guān)閉的時(shí)候不應(yīng)該有任何轉(zhuǎn)動(dòng)。
2.4.5 鰓軸和連接不能阻抗鉗子的開關(guān),沒有干擾。
2.5 硬度:接受熱處理,硬度符合 GB / T 230.1-2018 標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理
總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì) 2018-05- 14 發(fā)布) , 即 2Cr13,40HRC-80HRC;
3Cr13,47HRC-53HRC;3Cr13Mo,48HRC-56HRC;4Cr13,50HRC-58HRC。
2.6 表面粗糙度:閃光部位,表面光潔參數(shù)不能超過 0.4μm,不閃光部位,表面 光潔參數(shù)不能超過 0.8μm。
2.7 耐腐蝕性: 在 YY/T0149-2006(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2006-06- 19 發(fā)布) 的沸水試驗(yàn)中,外表面的抗腐蝕性應(yīng)達(dá)到 B 級(jí)別評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語
無